Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan kontrolloima nesteen anto

perjantai 2. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Fintan Hughes, University College, London

Voisiko janon laukaisema laskimonsisäisen nesteen itseannostus johtaa nopeampaan nesteytymiseen kuin lääkärin ohjaama infuusio?

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, saavatko osallistujat, jotka määräävät oman IV nesteboluksen antamisen vastauksena janoon, paremman suojan hypovolemialta ja tilavuusylikuormitukselta kuin ne, jotka käyvät läpi rutiininomaista nesteenhallintaa.

Jano on huomattava kriittisesti sairailla potilailla, ja se liittyy kuivumiseen. Äskettäisessä tutkimuksessa oireista ITU-potilailla, joilla oli suuri kuolemanriski, janon tunne ilmoitettiin 70,8 %:ssa tehdyistä arvioinneista, ja sitä pidettiin yhtenä voimakkaimmista stressitekijöistä. Janoa ja nestehukkaa voidaan torjua ITU-ympäristössä nauttimalla suullisia nesteitä ja antamalla suonensisäisiä nesteitä. Kuitenkin vanhemmilla aikuisilla heikkous ja nielemishäiriö heikentää potilaiden kykyä saada nestettä ja aiheuttaa janoa. Lisäksi suonensisäisten nesteiden antamisen päättää hoitava lääkäri, ja se arvioidaan usein uudelleen vain päivittäin tai kahdesti päivässä.

Quench-kone on suunniteltu siten, että potilas voi paremmin hallita suun ja suonensisäisen nesteen annosteluprotokollaaan. Tämä voi auttaa vähentämään potilaiden janon ja kuivumisen tunnetta. Koneisto on automaattinen nesteenjakelujärjestelmä, joka antaa tietyn IV-boluksen vastauksena potilaan antamaan laukaisuun.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tämän Quench-järjestelmän toiminnallisen hyödyn fysiologista perustaa tutkimalla terveiden ihmisten janovasteen tehokkuutta suonensisäisten nestebolusten antamisessa.

Tämän tutkimiseksi tutkijat ovat suunnitelleet satunnaistetun, ristikkäisen tutkimuksen. Yhdellä käynnillä annetaan IV-nesteboluksia osallistujien pyynnöstä vastauksena janoon. Tutkimuksen toisessa osassa osallistujille annetaan rutiini IV nestehuolto NICE-ohjeiden mukaisesti. Kehon massa 4 tunnin nesteannostelun lopussa on ensisijainen tutkimustuloksemme, ja sitä verrataan tutkimuksen kahden haaran välillä.

Tämän vertailun perusteella tutkijat toivovat osoittavansa, että potilas pystyisi hallitsemaan nesteytyksensä tarkasti, sekä korjaamaan nestehukkaa että välttämään nesteylikuormitusta. Uskotaan, että nesteen epätasapainotilojen välttäminen voi lyhentää leikkauksen jälkeisiä toipumisaikoja, vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja välttää nesteen epätasapainon kriittisiä komplikaatioita, kuten akuutin munuaisvaurion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko osallistujan sanelema nestebolus antaminen vastauksena kokemaansa janon oireeseen elinkelpoinen perusta nesteen ylläpidon ja nesteytystilan korjaamisen kliinisen käytännön ohjaamiseksi. Tätä tarkoitusta varten kokeessa verrataan tämän nesteen ylläpitomekanismin käyttöönottoa tilavuudeltaan tyhjentyneillä terveillä osallistujilla rutiininomaiseen nestehuoltoohjelmaan.

Nollahypoteesi on, että osallistujien nesteytystilaa, mitattuna ruumiinpainon muutoksella ja plasman osmolaliteetilla, ei voida korjata ja hallita paremmin janon sanelemalla hallintajärjestelmällä kuin rutiininomaisella ylläpidolla.

Tutkimuksessa on cross-over-muotoilu, jolla varmistetaan nesteytyksen tilan erot tai sen puute, joka voidaan johtua kyseessä olevista nesteenantomenetelmistä ilman, että yksilöiden väliset erot häiritsevät tuloksia.

Osallistujien tulee osallistua laboratorioon kahdesti noin 5 tunnin ajan jokaisella käynnillä tutkimuksen A- ja B-haaroissa. Kahden käynnin välillä on 7-14 päivää. Jokaisella käynnillä annetaan tavallisia IV nesteitä. Jokaista käyntiä edeltävänä iltana osallistujien tulee ottaa 40 mg vesitablettia nimeltä furosemidi ja pidättäytyä juomasta nesteitä. Tätä käytetään osallistujan kuivaamiseen ja kehon painon vähentämiseen 2-4 %. Osallistujan tulee olla kuivattu janovasteen edistämiseksi, jotta interventioita voidaan tutkia osallistujaryhmässä, joka edustaa leikkauksen jälkeisiä hypovoleemisia potilaita

Molemmilla vierailuilla paikallaan oleva kanyyli asetetaan osallistujien käsivarteen laskimoon antamaan IV nestettä osallistujien ei-dominoivalle puolelle. Ennen nesteen antamista sitä käytetään ottamaan verinäyte plasman osmolaliteettimittauksia varten. Toinen verinäyte otetaan vastakkaisen käsivarren suonesta nesteen infuusion jälkeen.

Käsivarrelle A: osallistuja pyytää antamaan 200 ml:n boluksia laskimonsisäistä nestettä milloin tahansa, kun hän tuntee janoa. Tämä annostus rajoitetaan yhteen bolukseen 15 minuutin välein.

Käsivarsi B: osallistujat saavat rutiininomaisen nestehuollon NICE-ohjeiden mukaisesti.

Molempien kokeiden aikana matalan intensiteetin harjoittelu sallitaan (kävely, seisominen, istuminen), vaikka korkean intensiteetin harjoittelua ei sallita. Viihdettä tarjotaan internetyhteydellä varustetun tietokoneen ja DVD-levyjen muodossa.

Tutkimuksen käsi, johon potilas osallistuu ensimmäisen viikon aikana, määritetään satunnaistetun luettelon mukaan. Tutkimuksen luonteesta johtuen potilaan suorittamaa tutkimuksen käsivartta ei kuitenkaan voida sokeuttaa tutkijoilta tai osallistujalta. Kaikki mittaukset, paitsi janokyselyn havaitseminen, ovat objektiivisia mittareita, kuten paino, plasman osmolaliteetti, hematokriitti ja veren natriumtasot. Tämä minimoi tutkijan ennakkoluulot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T7HA
        • Rekrytointi
        • Institute of Sport Exercise & Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hugh Montgomery, MB BS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, ikähaarukka 18-65 vuotta ja paino 60-100 kg,

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöitä ei saa osallistua tutkimukseen, jos terveystarkastuksessa havaitaan sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais- tai aineenvaihduntahäiriö tai havaitaan vasta-aihe furosemidin antamiselle. Lisäksi laboratorioon saapuvat henkilöt, joilla on kuumeoireita, eivät saa osallistua tutkimukseen ennen kuin kuume on laskenut. Tutkimusjakson aikana henkilöt eivät saa ottaa muita kuin tutkimuspöytäkirjassa mainittuja lääkkeitä ja heidät suljetaan pois, jos lääkityksen välttäminen on ristiriidassa aiemman lääkärin ohjeen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Thirst Driven infuusio
Koehenkilöitä, jotka antavat nestettä itse, opastetaan, kun he (missä tahansa kokeen vaiheessa) kokevat janoa pyytää nestebolusta elektronisella laukaisulla. Vastauksena tähän liipaisuun tutkija antaa sitten 200 ml:n boluksen suonensisäistä nestettä. Nesteboluksen antamisen jälkeen asetetaan 15 minuutin lukitusjakso, jonka aikana tutkija ei anna uutta bolusta vastauksena liipaisuun.
Menettely: IV Nesteen hallinta
4 % dekstroosin 0,18 % natriumkloridissa antaminen IV-kanyylin kautta volumetrisen infuusiopumpun kautta.
Active Comparator: HYVÄ infuusio
Koehenkilöt, jotka saavat normaalia nestehuoltoa, saavat perusinfuusionopeuden 30 ml/kg/24 h (1,25 ml/kg/h). Tämän lisäksi 500 ml:n bolus annostellaan, jos säännöllisissä tutkimuksissa havaitaan jokin seuraavista hypovolemiaan viittaavista kliinisistä oireista: alhainen perifeerinen perfuusio, syke >90/min, systolinen verenpaine <100 mmHg, hengitystiheys >20, ääreiskapillaarien täyttö > 2 s. Ylimääräisillä boluksilla annostellaan enintään 2000 ml nestettä.
Menettely: IV Nesteen hallinta
4 % dekstroosin 0,18 % natriumkloridissa antaminen IV-kanyylin kautta volumetrisen infuusiopumpun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annetun nesteen määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia
Annetun nesteen tilavuus, tämä kokonaistilavuus, joka mitataan ml:na, kirjataan tilavuuspumppuun.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massassa
Aikaikkuna: 4 tuntia
Ruumiinmassan muutos jokaisen infuusion alusta loppuun. Mitattu kohteen seisoessa elektronisella vaa'alla. Virtsan erittyminen punnitaan astioihin ja lisätään lopulliseen massaan.
4 tuntia
Muutos virtsan ominaispainossa
Aikaikkuna: 4 tuntia
Virtsan ominaispainon muutos jokaisen infuusion alusta loppuun. Tutkimuksen alussa ja lopussa otetut virtsanäytteet (koehenkilöt, jotka ovat tyhjentäneet rakkonsa 30 minuuttia ennen) kastetaan ominaispainon mittaamiseksi.
4 tuntia
Muutos plasman osmolaliteetissa
Aikaikkuna: 4 tuntia
Muutos plasman osmolaliteetissa verinäytteissä, jotka on otettu kunkin infuusion alussa ja lopussa. Näytteet sentrifugoidaan ennen analysointia jäätymispisteen laskulla.
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9339/001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV Nesteen hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa