Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beteg által szabályozott folyadékbevitel

2017. június 2. frissítette: Fintan Hughes, University College, London

Az intravénás folyadék szomjúság által kiváltott önadagolása gyorsabb rehidratációhoz vezethet, mint a klinikus által irányított infúzió?

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy azok a résztvevők, akik saját maguk diktálják a szomjúságra adott iv. folyadékbolus beadását, jobb védelmet kapnak-e a hypovolaemia és a térfogati túlterhelés ellen, mint azok, akik rutinszerű folyadékkezelésen esnek át.

A szomjúság a kritikus állapotú betegeknél kiemelkedő, és összefügg a kiszáradással. Egy közelmúltbeli tanulmányban, amely az ITU-s betegeknél tapasztalt tüneteket vizsgálta, akiknél nagy a halálozási kockázat, a szomjúságérzetet a felmérések 70,8%-ában számolták be, és ez az egyik legintenzívebb stresszor. A szomjúság és a kiszáradás elleni küzdelem ITU-körülmények között orális folyadékok fogyasztásával és intravénás folyadékok beadásával is leküzdhető. Idősebb felnőtteknél azonban a gyengeség és a dysphagia csökkenti a betegek folyadékhoz jutási képességét, és szomjúságot okoz. Ezenkívül az intravénás folyadékok adagolását a kezelőorvos határozza meg, és gyakran csak naponta vagy kétszer értékelik újra.

A Quench gépet úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a páciens számára, hogy jobban ellenőrizhesse az orális és intravénás folyadékbeviteli protokollját. Ez segíthet csökkenteni a betegek szomjúságérzetét és kiszáradását. A gépezet egy automatizált folyadékadagoló rendszer, amely a páciens által adott kioldásra adott bólus IV folyadékot ad be.

A jelen tanulmány célja ennek a Quench rendszernek a funkcionális előnyeinek fiziológiai alapjainak vizsgálata azáltal, hogy megvizsgálja a szomjúságra adott válasz hatékonyságát egészséges emberekben, mint útmutatót az intravénás folyékony bólusok beadásához.

Ennek feltárására a kutatók randomizált, keresztezett vizsgálatot készítettek. Egy látogatás alkalmával a résztvevők kérésére intravénás folyadék bólusokat adnak be a szomjúság kezelésére. A vizsgálat második részében a résztvevők rutin IV-es folyadékkezelésben részesülnek a NICE irányelvei szerint. A 4 órás folyadékbeviteli beavatkozás végén a testtömeg lesz az elsődleges kutatási eredményünk, amelyet a vizsgálat két ága között összehasonlítunk.

Ebből az összehasonlításból a kutatók azt remélik, hogy megmutatják, hogy a páciens képes lenne pontosan kezelni a hidratáltsági szintjét, mind a kiszáradás korrekciója, mind a folyadéktúlterhelés elkerülése szempontjából. Úgy gondolják, hogy a folyadékegyensúly-zavarok elkerülése csökkentheti a műtét utáni felépülési időt, csökkentheti a műtét utáni szövődmények előfordulását, és elkerülhető a folyadékegyensúly felborulásának kritikus szövődményei, például az akut vesekárosodás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a résztvevők által diktált folyadékbolus beadása a tapasztalt szomjúság tüneteire válaszul életképes alap-e a folyadék fenntartása és a hidratáltsági állapot korrekciója klinikai gyakorlatának irányításához. Ebből a célból a kísérlet összehasonlítja ennek a folyadékkarbantartó mechanizmusnak a mennyiségi kimerült egészséges résztvevőkön történő megvalósítását egy rutin folyadékkarbantartási programmal.

A nullhipotézis az, hogy a résztvevők hidratáltsági állapotát, amelyet a testtömeg változásával és a plazma ozmolalitásával mérnek, nem lehet jobban korrigálni és kezelni a szomjúság által diktált kezelési rendszerrel, mint a rutin karbantartással.

A vizsgálat keresztezési felépítésű, a hidratáltsági állapotbeli különbségek biztosítására, vagy annak hiánya a kérdéses folyadékbeviteli módokra vezethető vissza anélkül, hogy az egyének közötti különbségek megzavarnák az eredményeket.

A résztvevőknek két alkalommal kell részt venniük a laboratóriumban, látogatásonként körülbelül 5 órán keresztül, a vizsgálat A és B ágában. A két látogatást 7-14 nap választja el egymástól. Minden vizit alkalmával standard IV folyadékot kell beadni. Minden látogatás előtt este a résztvevőknek be kell venniük 40 mg furoszemid nevű víztablettát, és tartózkodniuk kell a folyadékfogyasztástól. Ezt a résztvevő dehidratálására és a testtömeg 2-4%-os csökkentésére használják. A résztvevőt dehidratálni kell a szomjúságra adott válasz elősegítése érdekében, hogy a beavatkozásokat a műtét utáni hipovolémiás betegeket képviselő résztvevők csoportjában tanulmányozhassák.

Mindkét látogatás alkalmával egy benntartó kanült helyeznek be a résztvevők karjában lévő vénába, hogy a résztvevők nem domináns oldalára intravénás folyadékot adjon be. A folyadék beadása előtt ebből vérmintát vesznek a plazma ozmolalitásméréséhez. Egy második vérmintát kell venni az ellenkező kar vénájából a folyadék infúziót követően.

Az A kar esetében: a résztvevő 200 ml-es intravénás folyadék bolusok beadását kéri minden olyan helyen, amikor szomjúságot érez. Ez az adagolás 15 percenként egy bólusra korlátozódik.

A B kar esetében: a résztvevők rutinszerű folyadékkarbantartásban részesülnek a NICE irányelvei szerint.

Mindkét kísérlet során megengedett az alacsony intenzitású gyakorlat (séta, állás, ülés), bár a magas intenzitású gyakorlat nem megengedett. A szórakoztatást internet-hozzáféréssel ellátott számítógép és DVD-k formájában biztosítják.

A vizsgálat azon ágát, amelyen a páciens az első héten részt vesz, egy randomizált lista alapján határozzák meg. A vizsgálat természetéből adódóan azonban a páciens által elvégzendő vizsgálati ág nem vakítható el a kutatóktól vagy a résztvevőktől. Minden mérés, kivéve a szomjúságkérdés észlelését, objektív mérőszám, mint például a súly, a plazma ozmolalitása, a hematokrit és a vér nátriumszintje. Ez minimálisra csökkenti a kutatói elfogultságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

16

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1T7HA
        • Toborzás
        • Institute of Sport Exercise & Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hugh Montgomery, MB BS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntesek, 18-65 év közöttiek, 60-100 kg súlyúak,

Kizárási kritériumok:

  • Egyének nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az egészségügyi szűrés szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese- vagy anyagcsere-rendellenességet tár fel, vagy a Furosemide alkalmazásának ellenjavallatát állapítja meg. Továbbá a laboratóriumban lázas tünetekkel jelentkező személyek nem vehetnek részt a vizsgálatban, amíg a láz le nem csillapodik. A vizsgálat időtartama alatt az egyének nem szedhetnek a vizsgálati protokollban szereplőktől eltérő gyógyszereket, és kizárják őket, ha elkerülik, hogy a gyógyszeres kezelés összeütközésbe kerüljön a korábbi orvosi tanácsokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szomjúságvezérelt infúzió
Azok az alanyok, akik saját maguk adják be a folyadékot, utasítást kapnak arra, hogy amikor (a kísérlet bármely pontján) szomjúságot éreznek, kérjenek folyadékbólust elektronikus kioldóval. Erre a triggerre válaszul a kutató 200 ml-es intravénás folyadékot ad be. A folyékony bólus beadása után egy 15 perces zárolási időszakot állítanak be, amelyen belül a kutató nem ad be újabb bólust a trigger hatására.
Eljárás: IV Folyadékkezelés
4%-os dextróz 0,18%-os nátrium-klorid oldatban történő beadása IV kanülön keresztül volumetrikus infúziós pumpán keresztül.
Aktív összehasonlító: SZÉP infúzió
A szokásos folyadékkezelésben részesülő alanyok 30 ml/kg/24 óra (1,25 ml/kg/óra) alapinfúziós sebességet kapnak. Ezen túlmenően 500 ml-es bolust kell beadni, ha a következő, hypovolaemiára utaló klinikai tünetek bármelyikét észlelik rendszeres vizsgálat során: alacsony perifériás perfúzió, pulzusszám >90/perc, szisztolés vérnyomás <100 Hgmm, légzésszám >20, perifériás kapilláris utántöltés >2sec. Legfeljebb 2000 ml folyadékot lehet kiadni további bólusokkal.
Eljárás: IV Folyadékkezelés
4%-os dextróz 0,18%-os nátrium-klorid oldatban történő beadása IV kanülön keresztül volumetrikus infúziós pumpán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beadott folyadék mennyisége
Időkeret: 4 óra
A beadott folyadék mennyisége, ezt a ml-ben mért teljes térfogatot a volumetrikus pumpa naplózza.
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: 4 óra
A testtömeg változása minden infúzió elejétől a végéig. Az alany elektronikus mérlegen való állásában mérve. Az esetleges vizeletet tartályokba mérjük és hozzáadjuk a végső tömeghez.
4 óra
A vizelet fajsúlyának változása
Időkeret: 4 óra
A vizelet fajsúlyának változása minden infúzió elejétől a végéig. A vizsgálat elején és végén vett vizeletmintákat (azok az alanyok, akik 30 perccel korábban kiürítették a hólyagukat) bemártják a fajsúly ​​mérésére.
4 óra
Változás a plazma ozmolalitásában
Időkeret: 4 óra
Változás a plazma ozmolalitásában az egyes infúziók elején és végén vett vérmintákban. A mintákat centrifugálni kell, mielőtt fagyáspont-csökkentéssel elemzik.
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9339/001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV Folyadékkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel