환자 제어 수액 투여
갈증으로 유발된 정맥 수액 자가 투여가 임상의가 지시한 주입보다 더 빠른 재수화로 이어질 수 있습니까?
이 연구의 목적은 갈증에 대한 반응으로 IV 유체 볼루스를 직접 투여하는 참가자가 일상적인 유체 관리를 받는 참가자보다 저혈량증 및 체적 과부하로부터 더 나은 보호를 받는지 여부를 결정하는 것입니다.
갈증은 중환자에게 두드러지며 탈수와 관련이 있습니다. 사망 위험이 높은 ITU 환자의 증상 경험에 대한 최근 연구에서 평가의 70.8%에서 갈증이 보고되었으며 가장 심한 스트레스 요인 중 하나로 간주되었습니다. 목마름과 탈수는 ITU 환경에서 구강 수액을 섭취하고 정맥 수액을 투여하여 퇴치할 수 있습니다. 그러나 노인의 경우 노쇠와 삼킴곤란으로 인해 환자가 체액에 접근할 수 있는 능력이 줄어들고 갈증이 발생합니다. 또한, IV 수액의 투여는 주치의에 의해 결정되며 종종 하루 또는 하루 두 번만 재평가됩니다.
Quench 기계는 환자가 구강 및 IV 수액 투여 프로토콜을 보다 잘 제어할 수 있도록 설계되었습니다. 이것은 환자의 갈증과 탈수를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 기계는 환자가 제공한 트리거에 응답하여 주어진 볼루스의 IV 유체를 관리하는 자동화된 유체 전달 시스템입니다.
현재 연구의 목적은 정맥 유체 덩어리의 투여를 위한 가이드로서 건강한 인간의 갈증 반응의 효과를 조사함으로써 이 Quench 시스템의 기능적 이점에 대한 생리학적 기초를 조사하는 것입니다.
이를 탐구하기 위해 연구자들은 무작위 교차 연구를 설계했습니다. 1회 방문 시 갈증에 대한 응답으로 참가자의 요청에 따라 IV 유체 볼루스가 투여됩니다. 연구의 두 번째 팔에서 참가자는 NICE 지침에 따라 일상적인 IV 수액 유지 관리를 받게 됩니다. 4시간 수액 투여 개입 종료 시 체질량은 우리의 주요 연구 결과가 될 것이며 연구의 두 부문 간에 비교될 것입니다.
이 비교를 통해 연구자들은 환자가 탈수를 교정하고 유체 과부하를 피하는 측면에서 수분 수준을 정확하게 관리할 수 있음을 보여주기를 희망합니다. 체액 불균형 상태를 피하면 수술 후 회복 시간을 단축하고 수술 후 합병증의 발생률을 줄이며 급성 신장 손상과 같은 체액 불균형의 심각한 합병증을 피할 수 있다고 생각됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 참가자가 경험한 갈증 증상에 대한 응답으로 유체 일시 투여를 지시했는지 여부를 조사하여 유체 유지 및 수화 상태 교정의 임상 실습을 안내하는 실행 가능한 기반인지 여부를 조사하는 것입니다. 이를 위해 실험은 볼륨이 고갈된 건강한 참가자에 대한 이 유체 유지 메커니즘의 구현을 일상적인 유체 유지 프로그램과 비교할 것입니다.
귀무가설은 체중과 혈장 삼투질 농도의 변화로 측정된 참가자의 수화 상태가 일상적인 유지 관리보다 갈증 지시 관리 시스템에 의해 더 잘 수정되고 관리되지 않을 것이라는 것입니다.
이 연구는 수화 상태의 차이를 보장하기 위해 사용되는 크로스오버 디자인을 가지고 있으며, 결과를 혼란스럽게 하는 개인 간의 차이 없이 문제의 수액 투여 방법에 기인할 수 있습니다.
참가자는 연구의 팔 A와 B에 대해 각 방문당 약 5시간 동안 두 차례에 걸쳐 실험실에 참석해야 합니다. 두 방문은 7일에서 14일 사이에 분리됩니다. 방문할 때마다 표준 IV 수액을 투여합니다. 각 방문 전날 저녁 참가자는 푸로세마이드라고 하는 물 정제 40mg을 복용하고 음료수를 삼가야 합니다. 이것은 참가자를 탈수시키고 체질량을 2 - 4% 사이로 줄이기 위해 사용됩니다. 참가자는 수술 후 저혈량 환자를 대표하는 참가자 코호트에서 중재를 연구할 수 있도록 갈증 반응을 촉진하기 위해 탈수해야 합니다.
두 방문 모두에서 내재하는 캐뉼라를 참가자의 팔에 있는 정맥에 배치하여 참가자의 지배적이지 않은 쪽에 IV 유체를 투여합니다. 수액 투여 전에 이것은 혈장 삼투압 측정을 위한 혈액 샘플을 채취하는 데 사용됩니다. 수액 주입 후 반대쪽 팔의 정맥에서 두 번째 혈액 샘플을 채취합니다.
팔 A의 경우: 참가자는 갈증을 느끼는 시점에 200ml 볼루스의 IV 수액 투여를 요청합니다. 이 투여는 15분마다 한 번의 볼루스로 제한됩니다.
팔 B의 경우: 참가자는 NICE 지침에 따라 일상적인 수액 유지 관리를 받습니다.
두 시도 모두 고강도 운동은 허용되지 않지만 저강도 운동(걷기, 서기, 앉기)은 허용됩니다. 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터와 DVD 형태의 엔터테인먼트가 제공됩니다.
환자가 첫 주에 받게 될 연구 부문은 무작위 목록에 따라 결정됩니다. 그러나 조사의 특성으로 인해 환자가 수행할 연구 부문은 연구원이나 참가자로부터 눈이 멀게 할 수 없습니다. 갈증 질문에 대한 인식을 제외한 모든 측정은 체중, 혈장 삼투압, 헤마토크리트 및 혈중 나트륨 수치와 같은 객관적인 측정입니다. 이렇게 하면 연구자의 편견이 최소화됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W1T7HA
- 모병
- Institute of Sport Exercise & Health
-
연락하다:
- Hugh Montgomery, MB BS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체중 60-100kg 사이의 18-65세의 건강한 남성 지원자,
제외 기준:
- 건강 검진에서 심혈관, 호흡기, 신장 또는 대사 장애가 밝혀지거나 Furosemide 투여에 대한 금기 사항이 확인되면 개인은 연구에 참여할 수 없습니다. 또한 열이 나는 증상이 있는 사람은 열이 내릴 때까지 연구에 참여할 수 없습니다. 연구 기간 동안 개인은 연구 프로토콜에 명시된 것 이외의 약물을 복용할 수 없으며 이전 의료 조언과 약물 충돌을 피하는 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 갈증에 따른 주입
유체를 자가 투여하는 피험자는 (실험의 어느 시점에서든) 갈증을 느낄 때 전자 트리거로 유체 덩어리를 요청하라는 지시를 받게 됩니다.
이 트리거에 대한 응답으로 연구원은 200ml의 볼루스 IV 수액을 제공합니다.
액체 덩어리를 전달한 후 연구원이 방아쇠에 반응하여 다른 덩어리를 전달하지 않는 15분 동안 잠금 기간이 설정됩니다.
|
체적 주입 펌프를 통해 IV 캐뉼라를 통해 0.18% 염화나트륨에 4% 포도당을 투여합니다.
|
|
활성 비교기: 나이스 인퓨전
표준 수액 유지를 받는 피험자는 30mL/kg/24시간(1.25mL/kg/시간)의 기준 주입 속도를 받게 됩니다.
이 외에도 정기적인 검사에서 저혈량증을 나타내는 다음과 같은 임상 징후가 관찰되는 경우 500mL bolus가 전달됩니다. 말초 모세관 재충전 >2초.
최대 2000mL의 수액이 추가 볼루스로 전달됩니다.
|
체적 주입 펌프를 통해 IV 캐뉼라를 통해 0.18% 염화나트륨에 4% 포도당을 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여된 수액의 양
기간: 4 시간
|
투여된 유체의 부피, ml 단위로 측정된 이 총 부피는 부피 측정 펌프에 의해 기록됩니다.
|
4 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량의 변화
기간: 4 시간
|
각 주입 시작부터 끝까지 체질량의 변화.
피사체가 전자 저울에 서 있을 때 측정됩니다.
모든 소변 배출은 용기에서 무게를 측정하고 최종 질량에 추가합니다.
|
4 시간
|
|
소변 비중의 변화
기간: 4 시간
|
각 주입 시작부터 끝까지 소변 비중의 변화.
연구가 시작되고 끝날 때(30분 전에 방광을 비운 피험자) 채취한 소변 샘플을 담그어 비중을 측정합니다.
|
4 시간
|
|
혈장 삼투압의 변화
기간: 4 시간
|
각 주입의 시작과 끝에서 채취한 혈액 샘플의 혈장 삼투압 변화.
어는점 내림으로 분석하기 전에 샘플을 원심분리합니다.
|
4 시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IV 수액 투여에 대한 임상 시험
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research...완전한
-
Burst Biologics알려지지 않은
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and Prevention정지된
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group Company완전한치은염
-
Hadassah Medical OrganizationHebrew University of Jerusalem완전한
-
argenx모병전신 중증 근무력증 | 중증 근무력증 | gMG | 전신성 중증 근무력증(gMG) | MG | AChR-Ab 혈청 양성 전신형 중증 근무력증미국, 폴란드, 벨기에, 스페인, 이탈리아