- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03176043
Patientstyret væskeadministration
Kan tørst-udløst selvadministration af intravenøs væske føre til hurtigere rehydrering end klinikerstyret infusion?
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om deltagere, der dikterer deres egen administration af IV væskebolus som reaktion på tørst, får bedre beskyttelse mod hypovolæmi og volumenoverbelastning end dem, der gennemgår rutinemæssig væskebehandling.
Tørst er fremtrædende hos kritisk syge patienter og er relateret til dehydrering. I en nylig undersøgelse af symptomerne hos ITU-patienter med høj risiko for at dø, blev følelsen af tørst rapporteret i 70,8 % af vurderingerne og blev anset for at være en af de mest intense stressfaktorer. Tørst og dehydrering kan bekæmpes i et ITU-miljø ved at indtage orale væsker og gennem administration af intravenøse væsker. Men hos ældre voksne reducerer skrøbelighed og dysfagi patienters evne til at få adgang til væske og resulterer i tørst. Derudover bestemmes administrationen af IV-væsker af den behandlende læge og revurderes ofte kun dagligt eller to gange dagligt.
Quench-maskinen er designet til at give patienten mere kontrol over deres orale og IV væskeindgivelsesprotokol. Dette kan hjælpe med at reducere følelsen af tørst og dehydrering hos patienter. Maskineriet er et automatiseret væsketilførselssystem, der vil administrere en given bolus af IV-væske som reaktion på en trigger, som patienten giver.
Formålet med det aktuelle studie er at undersøge det fysiologiske grundlag for den funktionelle fordel ved dette Quench-system ved at undersøge effektiviteten af tørsteresponset hos raske mennesker som en guide til administration af intravenøse væskeboluser.
For at udforske dette har efterforskerne designet en randomiseret, cross-over undersøgelse. Ved et besøg vil der blive givet IV væskebolus i henhold til deltagernes anmodning som svar på tørst. I den anden arm af undersøgelsen vil deltagerne blive administreret rutinemæssig IV væskevedligeholdelse i henhold til NICE-retningslinjerne. Kropsmasse efter en 4 timers væskeadministrationsintervention vil være vores primære forskningsresultat og vil blive sammenlignet mellem de to arme af undersøgelsen.
Ud fra denne sammenligning håber efterforskerne at vise, at en patient ville være i stand til præcist at styre deres niveau af hydrering, både med hensyn til at korrigere dehydrering og undgå væskeoverbelastning. Det menes, at undgå tilstande af væskeubalance kan reducere postoperative restitutionstider, reducere forekomsten af postoperative komplikationer og undgå kritiske komplikationer af væskeubalance, såsom akut nyreskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om deltagerens dikterede væskebolusadministration som reaktion på deres symptom på erfaren tørst er et levedygtigt grundlag for at vejlede en klinisk praksis for væskevedligeholdelse og korrektion af hydreringsstatus. Til dette formål vil eksperimentet sammenligne implementeringen af denne væskevedligeholdelsesmekanisme på volumenudtømte raske deltagere med et program for rutinemæssig væskevedligeholdelse.
Nulhypotesen er, at deltagernes hydreringstilstand, målt ved ændring i kropsvægt og plasmaosmolalitet, ikke vil blive bedre korrigeret og styret af et tørst dikteret styringssystem end ved rutinemæssig vedligeholdelse.
Undersøgelsen har et cross-over design, der bruges til at sikre forskelle i hydreringsstatus, eller mangel på sådan, kan tilskrives de pågældende metoder til væskeadministration, uden at forskelle mellem individer forvirrer resultaterne.
Deltagerne vil være forpligtet til at deltage i laboratoriet ved to lejligheder i ca. 5 timer hvert besøg, for arm A og B af undersøgelsen. De to besøg vil være adskilt med 7 til 14 dage. Ved hvert besøg vil der blive givet standard IV-væsker Aftenen før hvert besøg skal deltagerne tage 40 mg af vandtabletten kaldet furosemid og afstå fra at drikke væske. Dette bruges til at dehydrere deltageren og reducere kropsmassen med mellem 2 - 4%. Deltageren skal være dehydreret for at fremme en tørstrespons, så interventionerne kan studeres i en kohorte af deltagere, der er repræsentative for hypovolæmiske patienter efter operationen
Ved begge besøg placeres en indlagt kanyle i en vene i deltagernes arm for at administrere IV væske på deltagernes ikke dominerende side. Før væskeadministration vil dette blive brugt til at tage en blodprøve til plasmaosmolalitetsmålinger. En anden blodprøve skal tages fra en vene på den modsatte arm efter væskeinfusionen.
For arm A: deltageren vil anmode om administration af 200 ml bolus IV væske på ethvert tidspunkt, hvor de oplever tørst. Denne administration vil være begrænset til én bolus hvert 15. minut.
For arm B: deltagerne vil modtage rutinemæssig væskevedligeholdelse som dikteret af NICE-retningslinjerne.
Under begge forsøg vil lavintensiv træning være tilladt (gå, stående, siddende), selvom træning med høj intensitet ikke er tilladt. Der tilbydes underholdning i form af en computer med internetadgang og dvd'er.
Den arm af undersøgelsen patienten skal gennemgå i den første uge vil blive bestemt i henhold til en randomiseret liste. Men på grund af undersøgelsens art kan den arm af undersøgelsen, som patienten skal gennemgå, ikke blindes fra forskerne eller deltageren. Alle målinger, undtagen opfattelsen af tørstspørgsmål, er objektive mål, såsom vægt, plasmaosmolalitet, hæmatokrit og natriumniveauer i blodet. Dette vil minimere enhver forskerbias.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1T7HA
- Rekruttering
- Institute of Sport Exercise & Health
-
Kontakt:
- Hugh Montgomery, MB BS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige frivillige, aldersgruppe 18-65 år, der vejer mellem 60-100 kg,
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner vil ikke få tilladelse til at deltage i undersøgelsen, hvis helbredsscreening afslører kardiovaskulær, respiratorisk, nyre- eller metabolisk lidelse eller identificerer kontraindikationer for administration af furosemid. Endvidere vil personer, der optræder på laboratoriet med febersymptomer, ikke få lov til at deltage i undersøgelsen, før feberen aftager. I løbet af undersøgelsesperioden vil individer ikke få lov til at tage andre lægemidler end dem, der er angivet i undersøgelsesprotokollen, og vil blive udelukket, hvis undgåelse af medicin er i konflikt med tidligere lægeråd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tørstdrevet infusion
Forsøgspersoner, der selv administrerer væske, vil blive instrueret, når de (på et hvilket som helst tidspunkt i eksperimentet) oplever tørst til at anmode om en væskebolus med en elektronisk trigger.
Som svar på denne trigger vil forskeren derefter levere en 200 ml bolus IV væske.
Efter levering af væskebolus indstilles en lockoutperiode på 15 minutter, inden for hvilken forskeren ikke vil afgive en ny bolus som reaktion på udløseren.
|
Administration af 4 % dextrose i 0,18 % natriumchlorid gennem en IV-kanyle via en volumetrisk infusionspumpe.
|
|
Aktiv komparator: DEJLIG infusion
Forsøgspersoner, der modtager standardvæskevedligeholdelse, vil modtage en baseline-infusionshastighed på 30 ml/kg/24 timer (1,25 ml/kg/time).
Derudover vil der blive givet en 500 ml bolus, hvis nogle af følgende kliniske tegn, der indikerer hypovolæmi, observeres ved regelmæssig undersøgelse: lav perifer perfusion, hjertefrekvens >90/min, systolisk BP <100 mmHg, respirationsfrekvens >20, perifer kapillær refill >2sek.
Der vil maksimalt blive tilført 2000 ml væske ved yderligere bolus.
|
Administration af 4 % dextrose i 0,18 % natriumchlorid gennem en IV-kanyle via en volumetrisk infusionspumpe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af indgivet væske
Tidsramme: 4 timer
|
Volumen af indgivet væske, dette totale volumen målt i ml vil blive logget af den volumetriske pumpe.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasse
Tidsramme: 4 timer
|
Ændring i kropsmasse fra begyndelsen til slutningen af hver infusion.
Målt som motivet står på en elektronisk vægt.
Enhver urinproduktion vil vi veje i beholdere og tilføje til den endelige masse.
|
4 timer
|
|
Ændring i urinens vægtfylde
Tidsramme: 4 timer
|
Ændring i urinens vægtfylde fra begyndelsen til slutningen af hver infusion.
Urinprøver taget i begyndelsen af undersøgelsen og ved slutningen (personer, der har tømt deres blærer 30 minutter før) vil blive dyppet for at måle vægtfylden.
|
4 timer
|
|
Ændring i plasmaosmolalitet
Tidsramme: 4 timer
|
Ændring i plasmaosmolalitet i blodprøverne udtaget ved begyndelsen og slutningen af hver infusion.
Prøver vil blive centrifugeret før de analyseres ved frysepunktssænkning.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9339/001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IV væskeadministration
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttet
-
IHU StrasbourgAfsluttetOndartet tumor | Inflammatorisk sygdom | Alle kirurgiske tilstande, der normalt nødvendiggør frosset snit | Godartet tumorFrankrig
-
Laekna LimitedRekrutteringOvervægtige og fede frivilligeKina
-
OculisNeurotrialsAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Michael H CarstensNational Autonomous University of Nicaragua; Ministerio de Salud de Nicaragua og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun