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Patientenkontrollierte Flüssigkeitsverabreichung

2. Juni 2017 aktualisiert von: Fintan Hughes, University College, London

Könnte die durch Durst ausgelöste Selbstverabreichung von intravenöser Flüssigkeit zu einer schnelleren Rehydrierung führen als eine vom Arzt verordnete Infusion?

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Teilnehmer, die ihre eigene Verabreichung von intravenösen Flüssigkeitsboli als Reaktion auf Durst diktieren, einen besseren Schutz vor Hypovolämie und Volumenüberladung erhalten als diejenigen, die sich einem routinemäßigen Flüssigkeitsmanagement unterziehen.

Durst ist bei kritisch kranken Patienten im Vordergrund und hängt mit Dehydration zusammen. In einer kürzlich durchgeführten Studie über die Symptome von ITU-Patienten mit hohem Sterberisiko wurde das Durstgefühl in 70,8 % der durchgeführten Bewertungen angegeben und als einer der intensivsten Stressoren angesehen. Durst und Dehydration können in einer ITU-Umgebung durch den Konsum oraler Flüssigkeiten und durch die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten bekämpft werden. Bei älteren Erwachsenen jedoch verringern Gebrechlichkeit und Dysphagie die Fähigkeit der Patienten, auf Flüssigkeit zuzugreifen, und führen zu Durst. Zudem wird die Infusionsgabe vom behandelnden Arzt festgelegt und oft nur täglich oder zweimal täglich neu evaluiert.

Das Quench-Gerät wurde entwickelt, um dem Patienten mehr Kontrolle über sein orales und IV-Flüssigkeitsverabreichungsprotokoll zu ermöglichen. Dies kann dazu beitragen, das Durst- und Dehydrierungsgefühl bei Patienten zu verringern. Die Maschinerie ist ein automatisiertes Flüssigkeitsabgabesystem, das einen gegebenen Bolus IV-Flüssigkeit als Reaktion auf einen vom Patienten bereitgestellten Auslöser verabreicht.

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die physiologische Grundlage für den funktionellen Nutzen dieses Quench-Systems zu untersuchen, indem die Wirksamkeit der Durstreaktion bei gesunden Menschen als Richtlinie für die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeitsboli untersucht wird.

Um dies zu untersuchen, haben die Forscher eine randomisierte Crossover-Studie entwickelt. Bei einem Besuch werden auf Wunsch der Teilnehmer intravenöse Flüssigkeitsboli als Reaktion auf Durst verabreicht. Im zweiten Arm der Studie erhalten die Teilnehmer gemäß den NICE-Richtlinien eine routinemäßige IV-Flüssigkeitserhaltung. Die Körpermasse am Ende einer 4-stündigen Flüssigkeitsverabreichung wird unser primäres Forschungsergebnis sein und zwischen den beiden Studienarmen verglichen werden.

Von diesem Vergleich hoffen die Forscher zu zeigen, dass ein Patient in der Lage wäre, seinen Flüssigkeitshaushalt genau zu kontrollieren, sowohl in Bezug auf die Korrektur der Dehydration als auch die Vermeidung einer Flüssigkeitsüberladung. Es wird angenommen, dass das Vermeiden von Zuständen eines Flüssigkeitsungleichgewichts die Erholungszeiten nach der Operation verkürzen, das Auftreten von postoperativen Komplikationen verringern und kritische Komplikationen eines Flüssigkeitsungleichgewichts, wie z. B. eine akute Nierenverletzung, vermeiden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist es zu untersuchen, ob die von den Teilnehmern diktierte Flüssigkeitsbolusverabreichung als Reaktion auf ihr Symptom des erfahrenen Dursts eine tragfähige Grundlage für eine klinische Praxis der Flüssigkeitserhaltung und Korrektur des Hydratationsstatus ist. Zu diesem Zweck wird das Experiment die Implementierung dieses Flüssigkeitserhaltungsmechanismus bei gesunden Teilnehmern mit Volumenmangel mit einem Programm zur routinemäßigen Flüssigkeitserhaltung vergleichen.

Die Nullhypothese ist, dass der Hydratationszustand der Teilnehmer, gemessen an der Veränderung des Körpergewichts und der Plasmaosmolalität, durch ein durstgesteuertes Managementsystem nicht besser korrigiert und verwaltet wird als durch routinemäßige Wartung.

Die Studie hat ein Cross-Over-Design, das verwendet wird, um sicherzustellen, dass Unterschiede im Hydratationsstatus oder dessen Fehlen den fraglichen Methoden der Flüssigkeitsverabreichung zugeschrieben werden können, ohne dass Unterschiede zwischen Individuen die Ergebnisse verfälschen.

Die Teilnehmer müssen das Labor zweimal für jeweils etwa 5 Stunden für Arm A und B der Studie besuchen. Zwischen den beiden Besuchen liegen 7 bis 14 Tage. Bei jedem Besuch werden standardmäßige IV-Flüssigkeiten verabreicht. Am Abend vor jedem Besuch müssen die Teilnehmer 40 mg der Wassertablette namens Furosemid einnehmen und keine Flüssigkeiten trinken. Dies wird verwendet, um den Teilnehmer zu dehydrieren und die Körpermasse um 2 - 4 % zu reduzieren. Der Teilnehmer muss dehydriert sein, um eine Durstreaktion zu fördern, damit die Interventionen in einer Kohorte von Teilnehmern untersucht werden können, die für Patienten mit Hypovolämie nach der Operation repräsentativ sind

Bei beiden Besuchen wird eine Verweilkanüle in eine Armvene des Teilnehmers eingeführt, um IV-Flüssigkeit auf der nicht dominanten Seite des Teilnehmers zu verabreichen. Vor der Flüssigkeitsverabreichung wird daraus eine Blutprobe für Plasmaosmolalitätsmessungen entnommen. Eine zweite Blutprobe wird nach der Flüssigkeitsinfusion aus einer Vene am gegenüberliegenden Arm entnommen.

Für Arm A: Der Teilnehmer fordert die Verabreichung von 200-ml-Boli IV-Flüssigkeit zu jedem Zeitpunkt an, an dem er Durst verspürt. Diese Verabreichung ist auf einen Bolus alle 15 Minuten beschränkt.

Für Arm B: Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige Flüssigkeitserhaltung gemäß den NICE-Richtlinien.

Während beider Versuche sind Übungen mit niedriger Intensität erlaubt (Gehen, Stehen, Sitzen), obwohl Übungen mit hoher Intensität nicht erlaubt sind. Für Unterhaltung in Form eines Computers mit Internetzugang und DVDs wird gesorgt.

Der Studienarm, dem der Patient in der ersten Woche unterzogen wird, wird anhand einer randomisierten Liste festgelegt. Aufgrund der Art der Untersuchung kann der Studienarm, dem der Patient unterzogen wird, jedoch nicht gegenüber den Forschern oder Teilnehmern verblindet werden. Alle Messungen, mit Ausnahme der Durstwahrnehmung, sind objektive Messungen, wie z. B. Gewicht, Plasmaosmolalität, Hämatokrit und Blutnatriumspiegel. Dies minimiert jegliche Voreingenommenheit der Forscher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T7HA
        • Rekrutierung
        • Institute of Sport Exercise & Health
        • Kontakt:
          • Hugh Montgomery, MB BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18-65 Jahren mit einem Gewicht zwischen 60-100 kg,

Ausschlusskriterien:

  • Personen dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn die Gesundheitsuntersuchung eine kardiovaskuläre, respiratorische, renale oder metabolische Störung aufdeckt oder eine Kontraindikation für die Verabreichung von Furosemid feststellt. Darüber hinaus dürfen Personen, die sich mit fieberhaften Symptomen im Labor vorstellen, nicht an der Studie teilnehmen, bis das Fieber abgeklungen ist. Während des Studienzeitraums dürfen Personen keine anderen als die im Studienprotokoll angegebenen Medikamente einnehmen und werden ausgeschlossen, wenn die Vermeidung von Medikationskonflikten mit früheren medizinischen Empfehlungen erfolgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durstgesteuerte Infusion
Probanden, die sich selbst Flüssigkeit verabreichen, werden angewiesen, wenn (zu irgendeinem Zeitpunkt im Experiment) sie Durst verspüren, einen Flüssigkeitsbolus mit einem elektronischen Auslöser anzufordern. Als Reaktion auf diesen Auslöser gibt der Forscher dann einen 200-ml-Bolus IV-Flüssigkeit ab. Nach Abgabe des Flüssigkeitsbolus wird eine Sperrzeit von 15 Minuten eingestellt, innerhalb derer der Forscher keinen weiteren Bolus als Reaktion auf den Auslöser abgeben wird.
Verfahren: IV Flüssigkeitsverabreichung
Verabreichung von 4 % Dextrose in 0,18 % Natriumchlorid durch eine IV-Kanüle über eine volumetrische Infusionspumpe.
Aktiver Komparator: SCHÖNER Aufguss
Patienten, die eine Standard-Flüssigkeitserhaltung erhalten, erhalten eine Grundinfusionsrate von 30 ml/kg/24 h (1,25 ml/kg/h). Darüber hinaus wird ein 500-ml-Bolus abgegeben, wenn bei einer regelmäßigen Untersuchung eines der folgenden klinischen Anzeichen, die auf eine Hypovolämie hindeuten, beobachtet wird: geringe periphere Durchblutung, Herzfrequenz > 90 /min, systolischer Blutdruck < 100 mmHg, Atemfrequenz > 20, periphere Kapillarnachfüllung >2sek. Durch zusätzliche Boli werden maximal 2000 ml Flüssigkeit abgegeben.
Verfahren: IV Flüssigkeitsverabreichung
Verabreichung von 4 % Dextrose in 0,18 % Natriumchlorid durch eine IV-Kanüle über eine volumetrische Infusionspumpe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der verabreichten Flüssigkeit
Zeitfenster: 4 Stunden
Verabreichtes Flüssigkeitsvolumen, dieses in ml gemessene Gesamtvolumen wird von der volumetrischen Pumpe protokolliert.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: 4 Stunden
Veränderung der Körpermasse vom Beginn bis zum Ende jeder Infusion. Gemessen, während das Subjekt auf einer elektronischen Waage steht. Eventuell anfallender Urin wird in Behältern eingewogen und der Endmasse zugesetzt.
4 Stunden
Änderung des spezifischen Gewichts des Urins
Zeitfenster: 4 Stunden
Änderung des spezifischen Gewichts des Urins vom Beginn bis zum Ende jeder Infusion. Urinproben, die zu Beginn der Studie und am Ende entnommen wurden (Personen, die ihre Blase 30 Minuten zuvor geleert hatten), werden eingetaucht, um das spezifische Gewicht zu messen.
4 Stunden
Änderung der Plasmaosmolalität
Zeitfenster: 4 Stunden
Veränderung der Plasmaosmolalität in den Blutproben, die zu Beginn und am Ende jeder Infusion entnommen wurden. Die Proben werden zentrifugiert, bevor sie durch Gefrierpunktserniedrigung analysiert werden.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9339/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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