Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem kontrolované podávání tekutin

2. června 2017 aktualizováno: Fintan Hughes, University College, London

Mohlo by samopodání intravenózní tekutiny vyvolané žízní vést k rychlejší rehydrataci než infuze nařízená lékařem?

Účelem studie je zjistit, zda účastníci, kteří si sami diktují podávání intravenózních bolusů tekutin v reakci na žízeň, dostávají lepší ochranu před hypovolémií a objemovým přetížením než ti, kteří podstupují rutinní správu tekutin.

Žízeň je výrazná u kriticky nemocných pacientů a souvisí s dehydratací. V nedávné studii symptomů pociťovaných u pacientů s ITU s vysokým rizikem úmrtí byl pocit žízně hlášen u 70,8 % provedených hodnocení a byl považován za jeden z nejintenzivnějších stresorů. Žízeň a dehydratace mohou být potlačeny v prostředí ITU konzumací orálních tekutin a podáváním intravenózních tekutin. U starších dospělých však křehkost a dysfagie snižuje schopnost pacientů získat přístup k tekutinám a vede k žízni. Kromě toho podávání nitrožilních tekutin určuje ošetřující lékař a často se pouze denně nebo dvakrát denně přehodnocuje.

Stroj Quench byl navržen tak, aby umožnil pacientovi mít větší kontrolu nad protokolem orálního a IV podávání tekutin. To může pomoci snížit pocit žízně a dehydratace u pacientů. Strojní zařízení je automatický systém dodávání tekutiny, který bude podávat daný bolus IV tekutiny v reakci na spouštěč poskytnutý pacientem.

Účelem této studie je prozkoumat fyziologický základ pro funkční přínos tohoto systému Quench zkoumáním účinnosti reakce na žízeň u zdravých lidí jako vodítko pro podávání intravenózních bolusů tekutin.

Aby to vědci prozkoumali, navrhli randomizovanou zkříženou studii. Při jedné návštěvě budou podávány IV tekuté bolusy podle požadavku účastníků v reakci na žízeň. Ve druhém rameni studie bude účastníkům podávána rutinní IV udržování tekutin podle pokynů NICE. Tělesná hmotnost na konci 4hodinové intervence s podáváním tekutin bude naším primárním výsledkem výzkumu a bude porovnána mezi dvěma rameny studie.

Z tohoto srovnání vědci doufají, že prokážou, že pacient bude schopen přesně řídit svou úroveň hydratace, a to jak z hlediska úpravy dehydratace, tak z hlediska zabránění přetížení tekutinami. Předpokládá se, že vyhýbání se stavům nerovnováhy tekutin může zkrátit dobu zotavení po chirurgickém zákroku, snížit výskyt pooperačních komplikací a vyhnout se kritickým komplikacím nerovnováhy tekutin, jako je akutní poškození ledvin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je prozkoumat, zda podávání bolusu tekutin nadiktované účastníky v reakci na jejich symptom zkušené žízně je životaschopným základem pro vedení klinické praxe udržování tekutin a korekce stavu hydratace. Za tímto účelem experiment porovná implementaci tohoto mechanismu udržování tekutin u zdravých účastníků s ochuzeným objemem s programem rutinní údržby tekutin.

Nulová hypotéza zní, že hydratační stav účastníků, měřený změnou tělesné hmotnosti a osmolalitou plazmy, nebude lépe korigován a řízen systémem řízení nařízeným žízní než běžnou údržbou.

Studie má zkřížený design, který se používá k zajištění rozdílů ve stavu hydratace nebo její nedostatek lze připsat dotyčným metodám podávání tekutin, aniž by rozdíly mezi jednotlivci zkreslovaly výsledky.

Účastníci budou muset navštívit laboratoř dvakrát po dobu přibližně 5 hodin při každé návštěvě, pro větev A a B studie. Tyto dvě návštěvy budou od sebe dělit 7 až 14 dní. Při každé návštěvě budou podávány standardní IV tekutiny. Večer před každou návštěvou budou účastníci muset užít 40 mg tablety na odvodnění zvané furosemid a zdržet se pití tekutin. To se používá k dehydrataci účastníka a snížení tělesné hmoty o 2 - 4%. Účastník musí být dehydratován, aby se podpořila reakce na žízeň, aby bylo možné intervence studovat na skupině účastníků reprezentujících hypovolemické pacienty po operaci

Při obou návštěvách bude zavedená kanyla umístěna do žíly na paži účastníků, aby se podala IV tekutina na nedominantní stranu účastníků. Před podáním tekutiny bude tato použita k odebrání vzorku krve pro měření osmolality plazmy. Po infuzi tekutiny se odebere druhý vzorek krve ze žíly na opačné paži.

Pro rameno A: účastník požádá o podání 200ml bolusů IV tekutiny v kterémkoli okamžiku, kdy pocítí žízeň. Toto podávání bude omezeno na jeden bolus každých 15 minut.

Pro rameno B: účastníci dostanou běžnou údržbu tekutin, jak diktují pokyny NICE.

Během obou zkoušek bude povoleno cvičení nízké intenzity (chůze, stání, sezení), ačkoli cvičení vysoké intenzity není povoleno. Zábava v podobě počítače s přístupem na internet a DVD bude zajištěna.

Rameno studie, které pacient podstoupí v prvním týdnu, bude určeno podle randomizovaného seznamu. Vzhledem k povaze vyšetřování však rameno studie, které má pacient podstoupit, nemůže být zaslepeno výzkumníky nebo účastníky. Všechna měření, kromě dotazování na vnímání žízně, jsou objektivními měřítky, jako je hmotnost, osmolalita plazmy, hematokrit a hladina sodíku v krvi. Tím se minimalizuje jakákoli zaujatost výzkumníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1T7HA
        • Nábor
        • Institute of Sport Exercise & Health
        • Kontakt:
          • Hugh Montgomery, MB BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví, věkové rozmezí 18–65 let s hmotností mezi 60–100 kg,

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci se nebudou moci zúčastnit studie, pokud zdravotní screening odhalí jakoukoli kardiovaskulární, respirační, renální nebo metabolickou poruchu nebo zjistí jakoukoli kontraindikaci podávání Furosemidu. Kromě toho jedinci, kteří se v laboratoři objeví s febrilními příznaky, se nebudou moci zúčastnit studie, dokud horečka neustoupí. Během období studie jednotlivcům nebude dovoleno užívat jiné léky než ty, které jsou uvedeny ve studijním protokolu, a budou vyloučeni, pokud se vyvarují konfliktu medikace s předchozí lékařskou radou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze řízená žízní
Subjekty, které si samy aplikují tekutinu, budou poučeny, když (v kterémkoli okamžiku experimentu) pociťují žízeň, aby požádaly o bolus tekutiny s elektronickým spouštěčem. V reakci na toto spuštění pak výzkumník podá 200 ml bolus iv tekutiny. Po aplikaci tekutého bolusu se nastaví blokovací období na 15 minut, během kterých výzkumník nepodává další bolus v reakci na spuštění.
Postup: IV podávání tekutin
Podání 4% dextrózy v 0,18% chloridu sodném pomocí IV kanyly pomocí volumetrické infuzní pumpy.
Aktivní komparátor: PĚKNÝ nálev
Subjekty, které dostávají standardní údržbu tekutin, budou dostávat výchozí rychlost infuze 30 ml/kg/24 h (1,25 ml/kg/h). Kromě toho bude podán bolus o objemu 500 ml, pokud jsou při pravidelném vyšetření pozorovány některé z následujících klinických příznaků indikujících hypovolémii: nízká periferní perfuze, srdeční frekvence >90/min, systolický TK <100 mmHg, dechová frekvence >20, periferní kapilární náplň >2sec. Dalšími bolusy bude podáno maximálně 2000 ml tekutiny.
Postup: IV podávání tekutin
Podání 4% dextrózy v 0,18% chloridu sodném pomocí IV kanyly pomocí volumetrické infuzní pumpy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem podané tekutiny
Časové okno: 4 hodiny
Objem podávané tekutiny, tento celkový objem měřený v ml bude zaznamenáván objemovým čerpadlem.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmoty
Časové okno: 4 hodiny
Změna tělesné hmotnosti od začátku do konce každé infuze. Měřeno, když předmět stojí na elektronické váze. Případný výdej moči zvážíme do nádob a přidáme do výsledné hmoty.
4 hodiny
Změna specifické hmotnosti moči
Časové okno: 4 hodiny
Změna specifické hmotnosti moči od začátku do konce každé infuze. Vzorky moči odebrané na začátku studie a na konci (subjekty, které vyprázdnily svůj močový měchýř 30 minut před) se ponoří za účelem měření specifické hmotnosti.
4 hodiny
Změna osmolality plazmy
Časové okno: 4 hodiny
Změna osmolality plazmy ve vzorcích krve odebraných na začátku a na konci každé infuze. Vzorky budou před analýzou odstředěny snížením bodu tuhnutí.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9339/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV podávání tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit