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Etude observationnelle de suivi de REGATTA (REGATTA II)

26 novembre 2019 mis à jour par: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen

Étude observationnelle de patients atteints d'infection urinaire non compliquée traités avec des antibiotiques ou des médicaments à base de plantes

Étude observationnelle de suivi des patients inclus dans l'essai clinique REGATTA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un entretien téléphonique de suivi des participants de l'essai clinique REGATTA explorant la survenue d'infections urinaires, de pyélonéphrites dans un délai de suivi de trois mois après l'inclusion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

398

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Achim, Allemagne
        • Hausarztpraxis Dr. Raby
      • Braunschweig, Allemagne
        • General Practice Aden
      • Braunschweig, Allemagne
        • General Practice Scheffer
      • Bremen, Allemagne
        • General Practice Coutelle
      • Bremen, Allemagne
        • General Practice Schelp
      • Burgwedel, Allemagne
        • General Practice Dickow
      • Burgwedel, Allemagne
        • General Practice Kiwit-Putzer
      • Celle, Allemagne
        • Praxis Zietz
      • Emmerthal, Allemagne
        • General Practice Kutzsche
      • Gieboldehausen, Allemagne
        • Praxis Dr. Bahr
      • Gillersheim, Allemagne
        • General Practice Müller
      • Goettigen, Allemagne, 37075
        • Institute of General Medicine, University Medical Center Goettingen
      • Göttingen, Allemagne
        • General Practice Keske
      • Göttingen, Allemagne
        • General Practice Koch
      • Göttingen, Allemagne
        • General Practice Kolb
      • Göttingen, Allemagne
        • General Practice Lang
      • Göttingen, Allemagne
        • General Practice Lückerath
      • Göttingen, Allemagne
        • Praxisgemeinschaft Jacob / Kling
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Institute of General Medicine, MHH Hannover
      • Hannover, Allemagne
        • General Practice Barth
      • Hannover, Allemagne
        • Praxis Dr. Egner
      • Hardegsen, Allemagne
        • General Practice Löber
      • Heilbad Heiligenstadt, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Dres Schlesier / Eckhardt
      • Heilbad Heiligenstadt, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Hartleb / Stöcking
      • Heilbad Heiligenstadt, Allemagne
        • Praxis Dr. Koch
      • Herzberg Am Harz, Allemagne
        • Praxisgemeinschaft Seitz / Eckert
      • Hildesheim, Allemagne
        • General Practice Wilde
      • Höxter, Allemagne
        • General Practice Beverungen
      • Höxter, Allemagne
        • Praxisgemeinschaft Stoltz / Raddatz
      • Isernhagen, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Kasperczyk / Schindewolf-Lensch
      • Katlenburg-Lindau, Allemagne
        • General Practice Franz
      • Langenhagen, Allemagne
        • Praxis Dr. Ohlendorf
      • Langwedel, Allemagne
        • General Practice Ertel
      • Lemforde, Allemagne
        • General Practice Wehrbein
      • Neustadt, Allemagne
        • General Practice Lindenblatt
      • Nörten-Hardenberg, Allemagne
        • Hausarztzentrum Nörten
      • Rehburg-Loccum, Allemagne
        • General Practice Preiskorn
      • Rosdorf, Allemagne
        • General Practice Meier-Ahrens
      • Salzgitter, Allemagne
        • General Practice Woitschek
      • Sattenhausen, Allemagne
        • General Practice Beulshausen
      • Scheeßel, Allemagne
        • General Practice Schulte
      • Schwanewede, Allemagne
        • General Practice Böttcher
      • Springe, Allemagne
        • General Practice Albrecht
      • Uslar, Allemagne
        • General Practice Wolf
      • Verden, Allemagne
        • General Practice Schmiemann
      • Waake, Allemagne
        • General Practice Annweiler
      • Wunstorf, Allemagne
        • General Practice Stegemann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

participants de l'essai clinique REGATTA

La description

Critère d'intégration:

  • participants de l'essai clinique REGATTA
  • consentement éclairé pour participer à l'étude observationnelle REGATTA II

Critère d'exclusion:

- pas de consentement éclairé accordé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes traitées avec la drogue à base de plantes Uva Ursi
Patients de l'essai clinique REGATTA (NCT03151603) qui ont été randomisés dans le bras Uva Ursi.
Médicament: Arctuvain
application d'un médicament à base de plantes dans l'essai clinique REGATTA (NCT03151603)
Médicament: Placebo à Fosfomycine
application de Placebo à la Fosfomycine dans l'essai clinique REGATTA (NCT03151603)
Femmes traitées avec des antibiotiques
Patients de l'essai clinique REGATTA (NCT03151603) qui ont été randomisés dans le bras fosfomycine.
Médicament: Fosfomycine
application d'un médicament antibiotique dans l'essai clinique REGATTA (NCT03151603)
Médicament: Placebo à Arctuvan
application de Placebo à Arctuvan dans l'essai clinique REGATTA (NCT03151603)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'infections urinaires
Délai: 3 mois après l'inclusion dans REGATTA
nombre d'infections urinaires dans les 3 mois suivant l'inclusion dans REGATTA
3 mois après l'inclusion dans REGATTA
nombre de pyélonéphrites
Délai: 3 mois après l'inclusion dans REGATTA
nombre de pyélonéphrites dans les 3 mois suivant l'inclusion dans REGATTA
3 mois après l'inclusion dans REGATTA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Goettingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Hummers-Pradier, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01970

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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