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Validation clinique du M5L Lung CAD

6 juin 2017 mis à jour par: Alberto Traverso, Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Validation clinique d'un système CAD pour l'identification automatisée des métastases pulmonaires chez les patients oncologiques - CADM5L

Comparer les performances diagnostiques et l'efficacité temporelle de la lecture assistée par détection assistée par ordinateur (CAD) pour l'identification des nodules pulmonaires dans la tomodensitométrie (TDM) thoracique chez les patients oncologiques avec celle de la lecture non assistée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer la performance diagnostique de l'interprétation assistée par CAD avec celle de la lecture non assistée dans la détection des métastases pulmonaires chez des patients consécutifs stadifiés pour des tumeurs malignes extrathoraciques. Cette étude vise également à valider un nouveau flux de travail basé sur le Web/Cloud pour l'utilisation de systèmes de CAO dans la pratique clinique, ne nécessitant pas l'installation de logiciels ou de matériel supplémentaires et représentant potentiellement une solution de CAO rentable pour les installations cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

237

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • IRCCS Candiolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Entre septembre 2015 et mars 2016, 237 patients consécutifs (123 hommes, 52 %) âgés en moyenne de 62 ans (21 à 90 ans) ont été inclus dans cette étude rétrospective observationnelle monocentrique. Les patients inclus dans l'étude ont effectué une TDM soit pour la stadification, la restadification ou le suivi des tumeurs malignes extrathoraciques

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur extra-thoracique diagnostiquée

Critère d'exclusion:

  • Plus de 10 nodules
  • Fibrose pulmonaire sévère
  • Bronchectasie diffuse
  • Consolidation inflammatoire étendue
  • Épanchement pleural massif
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients oncologiques atteints d'un cancer extra-thoracique
Les patients inclus dans l'étude ont effectué une TDM soit pour la stadification, la restadification ou le suivi des tumeurs malignes extrathoraciques.
Test diagnostique: Tomodensitométrie
Les tomodensitogrammes ont été réalisés sur un tomodensitomètre à 128 rangées de détecteurs (Somatom Definition Flash Siemens Medical Systems, Erlangen, Allemagne) comme dans la pratique clinique courante du centre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de détection par patient sans assistance par rapport à la lecture assistée par CAO
Délai: 1 mois après la collecte des données
Comparaison de la sensibilité de détection entre la lecture non assistée et la lecture assistée par CAO. Analyse par patient
1 mois après la collecte des données
Sensibilité de détection par lésion non assistée par rapport à la lecture assistée par CAO
Délai: 1 mois après la collecte des données
Comparaison de la sensibilité de détection entre la lecture non assistée et la lecture assistée par CAO. Analyse par lésion. Des sous-analyses par tissu nodulaire, dimension du nodule et localisation du nodule sont incluses
1 mois après la collecte des données

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du temps de lecture entre la lecture non assistée et la lecture assistée par CAO
Délai: 1 mois après la collecte des données
1 mois après la collecte des données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35/2017 CADM5L

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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