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Klinische Validierung des M5L-Lungen-CAD

6. Juni 2017 aktualisiert von: Alberto Traverso, Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Klinische Validierung eines CAD-Systems zur automatisierten Identifizierung von Lungenmetastasen bei onkologischen Patienten – CADM5L

Vergleich der diagnostischen Leistung und Zeiteffizienz der durch computergestützte Erkennung (CAD) unterstützten Befundung zur Identifizierung von Lungenknötchen in der Thorax-Computertomographie (CT) bei onkologischen Patienten mit der der nicht unterstützten Befundung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die diagnostische Leistung der CAD-gestützten Interpretation mit der des nicht unterstützten Lesens bei der Erkennung von Lungenmetastasen bei konsekutiven Patienten zu vergleichen, die wegen extrathorakaler Malignome inszeniert wurden. Ziel dieser Studie ist auch die Validierung eines neuen Web-/Cloud-basierten Arbeitsablaufs für den Einsatz von CAD-Systemen in der klinischen Praxis, der keine Installation zusätzlicher Software oder Hardware erfordert und möglicherweise eine kostengünstige CAD-Lösung für klinische Einrichtungen darstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • IRCCS Candiolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwischen September 2015 und März 2016 wurden 237 aufeinanderfolgende Patienten (123 Männer, 52 %) mit einem Durchschnittsalter von 62 Jahren (Bereich 21–90 Jahre) in diese retrospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum aufgenommen. Die in die Studie aufgenommenen Patienten führten eine CT entweder zum Staging, Restaging oder zur Nachverfolgung extrathorakaler maligner Erkrankungen durch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte extrathorakale Neoplasie

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 10 Knötchen
  • Schwere Lungenfibrose
  • diffuse Bronchiektasie
  • Umfangreiche entzündliche Konsolidierung
  • Massiver Pleuraerguss
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Onkologische Patienten mit extrathorakalem Krebs
Die in die Studie aufgenommenen Patienten führten eine CT entweder zum Staging, Restaging oder zur Nachverfolgung extrathorakaler maligner Erkrankungen durch.
Diagnosetest: Computertomographie
CT-Scans wurden mit einem CT-Scanner mit 128 Detektorzeilen (Somatom Definition Flash Siemens Medical Systems, Erlangen, Deutschland) wie in der klinischen Routinepraxis im Zentrum durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsempfindlichkeit pro Patient ohne Unterstützung im Vergleich zur CAD-gestützten Messung
Zeitfenster: 1 Monat nach Erhebung der Daten
Vergleich der Erkennungsempfindlichkeit zwischen nicht unterstütztem und CAD-gestütztem Lesen. Analyse pro Patient
1 Monat nach Erhebung der Daten
Erkennungsempfindlichkeit pro Läsion ohne Unterstützung im Vergleich zur CAD-gestützten Messung
Zeitfenster: 1 Monat nach Erhebung der Daten
Vergleich der Erkennungsempfindlichkeit zwischen nicht unterstütztem und CAD-gestütztem Lesen. Analyse pro Läsion. Unteranalysen pro Knötchengewebe, Knötchendimension und Knötchenlokalisation sind enthalten
1 Monat nach Erhebung der Daten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Lesezeit zwischen nicht unterstütztem und CAD-gestütztem Lesen
Zeitfenster: 1 Monat nach Erhebung der Daten
1 Monat nach Erhebung der Daten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35/2017 CADM5L

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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