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Validación clínica del M5L Lung CAD

6 de junio de 2017 actualizado por: Alberto Traverso, Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Validación Clínica de un Sistema CAD para la Identificación Automatizada de Metástasis Pulmonares en Pacientes Oncológicos - CADM5L

Comparar el rendimiento diagnóstico y la eficiencia en el tiempo de la lectura asistida por computadora (CAD) para la identificación de nódulos pulmonares en la tomografía computarizada (TC) de tórax de pacientes oncológicos con la lectura no asistida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es comparar el rendimiento diagnóstico de la interpretación asistida por CAD con el de la lectura no asistida en la detección de metástasis pulmonares en pacientes consecutivos estadificados por neoplasias malignas extratorácicas. Este estudio también tiene como objetivo validar un nuevo flujo de trabajo basado en Web/Cloud para el uso de sistemas CAD en la práctica clínica, que no requiera la instalación de software o hardware adicional y que represente potencialmente una solución CAD rentable para instalaciones clínicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

237

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • IRCCS Candiolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Entre septiembre de 2015 y marzo de 2016, 237 pacientes consecutivos (123 hombres, 52 %) con una edad promedio de 62 años (rango 21-90 años), se inscribieron en este estudio observacional retrospectivo de un solo centro. Los pacientes inscritos en el estudio realizaron TC para estadificación, reestadificación o seguimiento de neoplasias malignas extratorácicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia extratorácica diagnosticada

Criterio de exclusión:

  • Más de 10 nódulos
  • Fibrosis pulmonar severa
  • Bronquiectasias difusas
  • Consolidación inflamatoria extensa
  • Derrame pleural masivo
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes oncológicos con cáncer extratorácico
Los pacientes inscritos en el estudio realizaron TC para estadificación, reestadificación o seguimiento de neoplasias malignas extratorácicas.
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada
Las tomografías computarizadas se realizaron en un escáner CT de 128 filas de detectores (Somatom Definition Flash Siemens Medical Systems, Erlangen, Alemania) como en la práctica clínica habitual en el centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de detección por paciente sin asistencia frente a lectura asistida por CAD
Periodo de tiempo: 1 mes después de la recopilación de datos
Comparación de la sensibilidad de detección entre lectura no asistida y asistida por CAD. Análisis por paciente
1 mes después de la recopilación de datos
Sensibilidad de detección por lesión sin asistencia frente a lectura asistida por CAD
Periodo de tiempo: 1 mes después de la recopilación de datos
Comparación de la sensibilidad de detección entre lectura no asistida y asistida por CAD. Análisis por lesión. Se incluyen subanálisis por tejido del nódulo, dimensión del nódulo y localización del nódulo
1 mes después de la recopilación de datos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación del tiempo de lectura entre lectura no asistida y asistida por CAD
Periodo de tiempo: 1 mes después de la recopilación de datos
1 mes después de la recopilación de datos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35/2017 CADM5L

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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