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Validação Clínica do M5L Lung CAD

6 de junho de 2017 atualizado por: Alberto Traverso, Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Validação Clínica de um Sistema CAD para Identificação Automatizada de Metástases Pulmonares em Pacientes Oncológicos - CADM5L

Comparar o desempenho diagnóstico e a eficiência de tempo da leitura assistida por computador (CAD) para identificação de nódulos pulmonares em tomografia computadorizada (TC) de tórax de pacientes oncológicos com a leitura não assistida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é comparar o desempenho diagnóstico da interpretação assistida por CAD com a leitura não assistida na detecção de metástases pulmonares em pacientes consecutivos estadiados para neoplasias extratorácicas. Este estudo também visa validar um novo fluxo de trabalho baseado na Web/Cloud para o uso de sistemas CAD na prática clínica, não exigindo a instalação de software ou hardware adicional e potencialmente representando uma solução CAD econômica para instalações clínicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

237

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
        • IRCCS Candiolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Entre setembro de 2015 e março de 2016, 237 pacientes consecutivos (123 homens, 52%) com idade média de 62 anos (intervalo de 21 a 90 anos) foram incluídos neste estudo retrospectivo observacional de centro único. Os pacientes incluídos no estudo realizaram TC para estadiamento, reestadiamento ou acompanhamento de neoplasias extratorácicas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neoplasia extratorácica diagnosticada

Critério de exclusão:

  • Mais de 10 nódulos
  • Fibrose pulmonar grave
  • bronquiectasia difusa
  • extensa consolidação inflamatória
  • Derrame pleural maciço
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes oncológicos com câncer extratorácico
Os pacientes incluídos no estudo realizaram TC para estadiamento, reestadiamento ou acompanhamento de malignidades extratorácicas.
Teste de diagnostico: Tomografia Computadorizada
As tomografias computadorizadas foram realizadas em um scanner de TC de 128 fileiras de detectores (Somatom Definition Flash Siemens Medical Systems, Erlangen, Alemanha) como na prática clínica de rotina no centro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de detecção por paciente não assistida vs leitura assistida por CAD
Prazo: 1 mês após a coleta de dados
Comparação da sensibilidade de detecção entre leitura não assistida e assistida por CAD. Por análise do paciente
1 mês após a coleta de dados
Sensibilidade de detecção por lesão não assistida vs leitura assistida por CAD
Prazo: 1 mês após a coleta de dados
Comparação da sensibilidade de detecção entre leitura não assistida e assistida por CAD. Análise por lesão. Subanálises por tecido do nódulo, dimensão do nódulo e localização do nódulo estão incluídas
1 mês após a coleta de dados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação do tempo de leitura entre leitura não assistida e assistida por CAD
Prazo: 1 mês após a coleta de dados
1 mês após a coleta de dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35/2017 CADM5L

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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