Absorber GT1 Japon PMS

Autre: Absorber GT1 BVS

Patients recevant le système d'échafaudage vasculaire biorésorbable Absorb GT1.

Dispositif: ABSORB GT1 BVS

Patients recevant Absorb GT1 BVS

Nombre de participants atteints de thrombose globale de l'échafaudage (ST)

Critères : taux de ST (sur 2 000 patients : somme de la phase 1 et de la phase 2),Critères de succès : le taux de ST à 3 mois est ≤ 18 patients (0,9 %). La thrombose de l'échafaudage/stent doit être rapportée sous forme de valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaires :

Thrombose aiguë de l'échafaudage/du stent : 0 à 24 heures après l'implantation du stent ; Thrombose subaiguë de l'échafaudage/du stent : > 24 heures à 30 jours après l'implantation du stent ; Thrombose tardive de l'échafaudage/du stent : 30 jours à 1 an après l'implantation du stent ; Thrombose très tardive de l'échafaudage/du stent : > 1 an après l'implantation du stent

Nombre de participants atteints de thrombose d'échafaudage cumulative

Critères : Taux de ST (sur 2 000 patients : somme de la Phase 1 et de la Phase 2), Critères de réussite : Le taux de ST à 3 mois est ≤ 18 patients (0,9 %).

La thrombose de l'échafaudage/stent doit être rapportée sous forme de valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaires :

Thrombose aiguë de l'échafaudage/du stent : 0 - 24 heures après l'implantation du stent Thrombose subaiguë de l'échafaudage/du stent : > 24 heures - 30 jours après l'implantation du stent Thrombose tardive de l'échafaudage/du stent : 30 jours - 1 an après l'implantation du stent Thrombose très tardive de l'échafaudage/du stent : > 1 an après l'implantation du stent

Nombre de participants atteints de thrombose d'échafaudage cumulative

Critères : Taux de ST (sur 2 000 patients : somme de la Phase 1 et de la Phase 2), Critères de réussite : Le taux de ST à 3 mois est ≤ 18 patients (0,9 %).

La thrombose de l'échafaudage/stent doit être rapportée sous forme de valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaires :

Thrombose aiguë de l'échafaudage/du stent : 0 - 24 heures après l'implantation du stent Thrombose subaiguë de l'échafaudage/du stent : > 24 heures - 30 jours après l'implantation du stent Thrombose tardive de l'échafaudage/du stent : 30 jours - 1 an après l'implantation du stent Thrombose très tardive de l'échafaudage/du stent : > 1 an après l'implantation du stent

Nombre de participants à l'exclusion des très petits navires

Pour les patients de phase 1, les angiogrammes et les images IVUS/OCT prises pendant la procédure seront immédiatement envoyés au laboratoire principal. Une formation supplémentaire ou une révision des critères d'enregistrement peut avoir lieu si nécessaire afin d'exclure presque toutes les lésions avec RVD < 2,5 mm de l'enregistrement d'ici la dernière moitié de la phase 1.

Nombre de participants avec apposition d'échafaudage évalués par imagerie intravasculaire

Les images IVUS/OCT prises au cours de la procédure seront immédiatement envoyées au laboratoire principal, qui analysera les images et fera part de ses commentaires au site si nécessaire. Les images de ST, si elles se produisent, seront également envoyées au laboratoire principal.

Nombre de participants avec un composite de déficiences de l'appareil

Défectuosités de l'appareil : nombre de participants présentant au moins l'une des déficiences suivantes de l'appareil

1. Échec lésion/implant
2. Difficulté de livraison (enfin livré)
3. Échec de re-croisement
4. Difficulté de retraverser
5. Ballon post-dilatation
6. Tomographie par cohérence optique (OCT)/échographie intravasculaire (IVUS)
7. Mode d'emploi (IFU) non inclus
8. Malapposition majeure de la jambe de force
9. Fracture de la jambe de force dans les 6 mois

Nombre de participants atteints de thrombose tardive d'échafaudage (ST)

Critères : taux de ST (sur 2 000 patients : somme de la Phase 1 et de la Phase 2), Critères de succès : le taux de ST à 3 mois est ≤ 18 patients (0,9 %). La thrombose de l'échafaudage/stent doit être rapportée sous forme de valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Timings : Thrombose aiguë de l'échafaudage/stent : 0 à 24 heures après l'implantation du stent ; Thrombose subaiguë de l'échafaudage/du stent : > 24 heures à 30 jours après l'implantation du stent ; Thrombose tardive de l'échafaudage/du stent : 30 jours à 1 an après l'implantation du stent ; Thrombose très tardive de l'échafaudage/du stent : > 1 an après l'implantation du stent.

Nombre de participants atteints de thrombose d'échafaudage cumulative

Critères : taux de ST (sur 2 000 patients : somme de la phase 1 et de la phase 2),Critères de succès : le taux de ST à 3 mois est ≤ 18 patients (0,9 %). La thrombose de l'échafaudage/stent doit être rapportée sous forme de valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaires :

Thrombose aiguë de l'échafaudage/du stent : 0 à 24 heures après l'implantation du stent ; Thrombose subaiguë de l'échafaudage/du stent : > 24 heures à 30 jours après l'implantation du stent ; Thrombose tardive de l'échafaudage/du stent : 30 jours à 1 an après l'implantation du stent ; Thrombose très tardive de l'échafaudage/du stent : > 1 an après l'implantation du stent

Nombre de participants atteints de thrombose d'échafaudage très tardive (ST)

Critères : taux de ST (sur 2 000 patients : somme de la phase 1 et de la phase 2),Critères de succès : le taux de ST à 3 mois est ≤ 18 patients (0,9 %). La thrombose de l'échafaudage/stent doit être rapportée sous forme de valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaires :

Thrombose aiguë de l'échafaudage/du stent : 0 à 24 heures après l'implantation du stent ; Thrombose subaiguë de l'échafaudage/du stent : > 24 heures à 30 jours après l'implantation du stent ; Thrombose tardive de l'échafaudage/du stent : 30 jours à 1 an après l'implantation du stent ; Thrombose très tardive de l'échafaudage/du stent : > 1 an après l'implantation du stent

Nombre de participants atteints de thrombose d'échafaudage cumulative

Critères : taux de ST (sur 2 000 patients : somme de la phase 1 et de la phase 2),Critères de succès : le taux de ST à 3 mois est ≤ 18 patients (0,9 %). La thrombose de l'échafaudage/stent doit être rapportée sous forme de valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaires :

Thrombose aiguë de l'échafaudage/du stent : 0 à 24 heures après l'implantation du stent ; Thrombose subaiguë de l'échafaudage/du stent : > 24 heures à 30 jours après l'implantation du stent ; Thrombose tardive de l'échafaudage/du stent : 30 jours à 1 an après l'implantation du stent ; Thrombose très tardive de l'échafaudage/du stent : > 1 an après l'implantation du stent

Nombre de participants atteints de thrombose aiguë d'échafaudage (ST)

Critères : Taux ST (chez 2 000 patients : somme de la Phase 1 et de la Phase 2), Critères de réussite : Le taux ST à 3 mois est ≤ 18 patients (0,9 %).

La thrombose de l'échafaudage/du stent doit être signalée sous forme de valeur cumulative à différents moments et à différents moments. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaires :

Thrombose aiguë de l'échafaudage/du stent : 0 à 24 heures après l'implantation du stent ; Thrombose subaiguë de l'échafaudage/du stent : > 24 heures à 30 jours après l'implantation du stent ; Thrombose tardive de l'échafaudage/du stent : 30 jours à 1 an après l'implantation du stent ; Thrombose très tardive de l'échafaudage/du stent : > 1 an après l'implantation du stent.

Nombre de participants atteints de thrombose subaiguë d'échafaudage (ST)

Critères : Taux ST (chez 2 000 patients : somme de la Phase 1 et de la Phase 2), Critères de réussite : Le taux ST à 3 mois est ≤ 18 patients (0,9 %).

La thrombose de l'échafaudage/du stent doit être signalée sous forme de valeur cumulative à différents moments et à différents moments. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaires :

Thrombose aiguë de l'échafaudage/du stent : 0 à 24 heures après l'implantation du stent Thrombose subaiguë de l'échafaudage/du stent : > 24 heures à 30 jours après l'implantation du stent Thrombose tardive de l'échafaudage/du stent : 30 jours à 1 an après l'implantation du stent Thrombose très tardive de l'échafaudage/du stent : > 1 an après l'implantation du stent.

Nombre de participants atteints de thrombose tardive d'échafaudage (ST)

Critères : Taux ST (chez 2 000 patients : somme de la Phase 1 et de la Phase 2),Critères de réussite : Le taux ST à 3 mois est ≤ 18 patients (0,9 %). La thrombose de l'échafaudage/du stent doit être signalée sous forme de valeur cumulative à différents moments et à différents moments. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaires :

Thrombose aiguë de l'échafaudage/du stent : 0 à 24 heures après l'implantation du stent Thrombose subaiguë de l'échafaudage/du stent : > 24 heures à 30 jours après l'implantation du stent Thrombose tardive de l'échafaudage/du stent : 30 jours à 1 an après l'implantation du stent Thrombose très tardive de l'échafaudage/du stent : > 1 an après l'implantation du stent.

Nombre de participants atteints de thrombose tardive d'échafaudage (ST)

Critères : Taux ST (chez 2 000 patients : somme de la Phase 1 et de la Phase 2),Critères de réussite : Le taux ST à 3 mois est ≤ 18 patients (0,9 %). La thrombose de l'échafaudage/du stent doit être signalée sous forme de valeur cumulative à différents moments et à différents moments. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaires :

Thrombose aiguë de l'échafaudage/du stent : 0 à 24 heures après l'implantation du stent Thrombose subaiguë de l'échafaudage/du stent : > 24 heures à 30 jours après l'implantation du stent Thrombose tardive de l'échafaudage/du stent : 30 jours à 1 an après l'implantation du stent Thrombose très tardive de l'échafaudage/du stent : > 1 an après l'implantation du stent.

Nombre de participants atteints de thrombose d'échafaudage très tardive (ST)

Critères : Taux ST (chez 2 000 patients : somme de la Phase 1 et de la Phase 2),Critères de réussite : Le taux ST à 3 mois est ≤ 18 patients (0,9 %). La thrombose de l'échafaudage/du stent doit être signalée sous forme de valeur cumulative à différents moments et à différents moments. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaires :

Thrombose aiguë de l'échafaudage/du stent : 0 à 24 heures après l'implantation du stent ; Thrombose subaiguë de l'échafaudage/du stent : > 24 heures à 30 jours après l'implantation du stent ; Thrombose tardive de l'échafaudage/du stent : 30 jours à 1 an après l'implantation du stent ; Thrombose très tardive de l'échafaudage/du stent : > 1 an après l'implantation du stent.

Nombre de participants présentant une thrombose cumulative d'échafaudage

Critères : Taux ST (chez 2 000 patients : somme de la Phase 1 et de la Phase2), Critères de réussite : Le taux ST à 3 mois est ≤ 18 patients (0,9 %). La thrombose de l'échafaudage/du stent doit être signalée sous forme de valeur cumulative à différents moments et à différents moments. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Délais : Thrombose aiguë de l'échafaudage/du stent : 0 à 24 heures après l'implantation du stent ; Thrombose subaiguë de l'échafaudage/du stent : > 24 heures à 30 jours après l'implantation du stent ; Thrombose tardive de l'échafaudage/du stent : 30 jours à 1 an après l'implantation du stent ; Thrombose très tardive de l'échafaudage/du stent : > 1 an après l'implantation du stent.

Nombre de tous les décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)

Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Nombre de tous les décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)

Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Nombre de tous les décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)

Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Nombre de tous les décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)

Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Nombre de participants avec tous les infarctus du myocarde (IM)

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

Tous les infarctus du myocarde incluent l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et non attribuables à l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (NTV-MI)

Nombre de participants avec tous les infarctus du myocarde (IM)

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

Tous les infarctus du myocarde incluent l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et non attribuables à l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (NTV-MI)

Nombre de participants avec tous les infarctus du myocarde (IM)

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

Tous les infarctus du myocarde incluent l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et non attribuables à l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (NTV-MI)

Nombre de participants avec tous les infarctus du myocarde (IM)

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

Tous les infarctus du myocarde incluent l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et non attribuables à l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (NTV-MI)

Nombre de participants avec revascularisation de toutes les lésions cibles (TLR)

La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués [IC] ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.

La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage/endoprothèse.

Nombre de participants avec revascularisation de toutes les lésions cibles (TLR)

La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués [IC] ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.

La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage/endoprothèse.

Nombre de participants avec revascularisation de toutes les lésions cibles (TLR)

La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués [IC] ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.

La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage/endoprothèse.

Nombre de participants avec revascularisation de toutes les lésions cibles (TLR)

La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués [IC] ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.

La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage/endoprothèse.

Nombre de participants avec revascularisation de tous les vaisseaux cibles (TVR)

La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

Nombre de participants avec revascularisation de tous les vaisseaux cibles (TVR)

La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

Nombre de participants avec revascularisation de tous les vaisseaux cibles (TVR)

La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

Nombre de participants avec revascularisation de tous les vaisseaux cibles (TVR)

La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

Nombre de participants avec toute revascularisation coronarienne

Toute revascularisation coronarienne est un composite de pontage aorto-coronarien (CABG) et d'intervention coronarienne percutanée (ICP)

Nombre de participants avec toute revascularisation coronarienne

Toute revascularisation coronarienne est un composite de pontage aorto-coronarien (CABG) et d'intervention coronarienne percutanée (ICP)

Nombre de participants avec toute revascularisation coronarienne

Toute revascularisation coronarienne est un composite de pontage aorto-coronarien (CABG) et d'intervention coronarienne percutanée (ICP)

Nombre de participants avec toute revascularisation coronarienne

Toute revascularisation coronarienne est un composite de pontage aorto-coronarien (CABG) et d'intervention coronarienne percutanée (ICP)

Nombre de décès/IM/Toutes les revascularisations (DMR)

Le DMR est le composite de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations

Nombre de décès/IM/Toutes les revascularisations (DMR)

Le DMR est le composite de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations

Nombre de décès/IM/Toutes les revascularisations (DMR)

Le DMR est le composite de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations

Nombre de décès/IM/Toutes les revascularisations (DMR)

Le DMR est le composite de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations

Nombre de participants avec défaillance du navire cible (TVF)

L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).

Nombre de participants avec défaillance du navire cible (TVF)

L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).

Nombre de participants avec défaillance du navire cible (TVF)

L'échec du vaisseau cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)

Nombre de participants avec défaillance du navire cible (TVF)

L'échec du vaisseau cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)

Nombre d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)

MACE est le composé de décès cardiaque/tous les infarctus du myocarde (IM)/revascularisation induite par l'ischémie (ID-TLR)

Nombre d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)

MACE est le composé de décès cardiaque/tous les infarctus du myocarde (IM)/revascularisation induite par l'ischémie (ID-TLR)

Nombre d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)

MACE est le composé de décès cardiaque/tous les infarctus du myocarde (IM)/revascularisation induite par l'ischémie (ID-TLR)

Nombre d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)

MACE est le composé de décès cardiaque/tous les infarctus du myocarde (IM)/revascularisation induite par l'ischémie (ID-TLR)

Nombre de décès cardiaques/TV-MI/ID-TLR (TLF)

L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).

Nombre de décès cardiaques/TV-MI/ID-TLR (TLF)

L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).

Nombre de décès cardiaques/TV-MI/ID-TLR (TLF)

L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).

Nombre de décès cardiaques/TV-MI/ID-TLR (TLF)

L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).

Nombre de participants avec décès cardiaque/infarctus du myocarde (IM)

Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Nombre de participants avec décès cardiaque/infarctus du myocarde (IM)

Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Nombre de participants avec décès cardiaque/infarctus du myocarde (IM)

Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Nombre de participants avec décès cardiaque/infarctus du myocarde (IM)

Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Critères d'évaluation angiographiques (analyse de laboratoire de base) : morphologie des lésions

Critères d'évaluation angiographiques (Analyse de laboratoire de base) : Thrombolyse dans le flux sanguin de l'infarctus du myocarde (TIMI)

Le flux TIMI 0 (pas de perfusion) fait référence à l'absence de tout flux antégrade au-delà d'une occlusion coronarienne.

Le flux TIMI 1 (pénétration sans perfusion) est un faible flux coronaire antérograde au-delà de l'occlusion, avec un remplissage incomplet du lit coronaire distal.

Le flux TIMI 2 (reperfusion partielle) est un flux antérograde retardé ou lent avec remplissage complet du territoire distal.

TIMI 3 est un flux normal qui remplit complètement le lit coronaire distal

Critères angiographiques (Analyse Core Lab) : Longueur de la lésion

Longueur de la lésion (peut être mesurée après une post-dilatation réussie)

Critères d'évaluation angiographiques (Analyse de laboratoire de base) : Diamètre du vaisseau de référence proximal (RVD)

DRV proximal (peut être mesuré après une post-dilatation réussie)

Paramètres angiographiques (Analyse de laboratoire de base) DRV distale

Distal RVD (peut être mesuré après une post-dilatation réussie)

Critères angiographiques (Analyse Core Lab) : Diamètre minimal de la lumière (MLD)

Point final angiographique Le diamètre minimal de la lumière est défini comme le diamètre le plus court passant par le point central de la lumière

Critères d'évaluation angiographiques (Analyse Core Lab) : sténose en pourcentage du diamètre (% DS)

Le pourcentage de diamètre de sténose est défini comme la valeur calculée comme 100 * (1 - Diamètre luminal minimum (MLD)/Diamètre du vaisseau de référence (RVD)) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par angiographie coronarienne quantitative (QCA).

Critères d'évaluation angiographiques (Analyse de laboratoire de base) : Thrombolyse dans le flux sanguin de l'infarctus du myocarde (TIMI)

Le flux TIMI 0 (pas de perfusion) fait référence à l'absence de tout flux antégrade au-delà d'une occlusion coronarienne.

Le flux TIMI 1 (pénétration sans perfusion) est un faible flux coronaire antérograde au-delà de l'occlusion, avec un remplissage incomplet du lit coronaire distal.

Le flux TIMI 2 (reperfusion partielle) est un flux antérograde retardé ou lent avec remplissage complet du territoire distal.

TIMI 3 est un flux normal qui remplit complètement le lit coronaire distal

Critères angiographiques (Core Lab Analysis) : MLD (In-segment)

Point final angiographique. Le diamètre minimal de la lumière est défini comme le diamètre le plus court passant par le point central de la lumière.

Le segment intra-segment est défini comme, à l'intérieur des marges du stent ou de l'échafaudage et à 5 mm en proximal et 5 mm en distal du stent ou de l'échafaudage.

Critères d'évaluation angiographiques (Analyse Core Lab) : %DS (In-Segment)

Le pourcentage de diamètre de sténose est défini comme la valeur calculée comme 100 * (1 - Diamètre luminal minimum (MLD)/Diamètre du vaisseau de référence (RVD)) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par angiographie coronarienne quantitative (QCA). Le segment intra-segment est défini comme, à l'intérieur des marges du stent ou de l'échafaudage et à 5 mm en proximal et 5 mm en distal du stent ou de l'échafaudage.

Paramètres angiographiques (Analyse Core Lab) : Gain aigu (dans le segment)

Le gain aigu a été défini comme la différence entre le diamètre minimal de la lumière (MLD) post- et pré-opératoire.

Critères d'évaluation IVUS/OCT (Core Lab Analysis) : diamètre de la lumière ou surface de la lumière (proximale/distale)

Critères d'évaluation IVUS/OCT (Core Lab Analysis) : diamètre de la lumière ou surface de la lumière (proximale/distale)

Critères d'évaluation IVUS/OCT (Core Lab Analysis) : zone lumineuse minimale

Critères d'évaluation IVUS/OCT (Analyse Core Lab) : Pourcentage de lésions avec malapposition du strut

Le pourcentage de lésions avec malapposition de la jambe de force sera calculé comme moyenne ± écart type après la procédure

Critères d'évaluation IVUS/OCT (Core Lab Analysis) : pourcentage de fracture de l'entretoise

La fracture de la jambe de force sera mesurée en nombre ou en pourcentage après la procédure

Nombre de participants avec défaillance du navire cible (TVF)

L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).

Nombre de participants avec défaillance du navire cible (TVF)

L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).

Nombre de participants avec défaillance du navire cible (TVF)

L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).

Nombre de participants avec revascularisation de toutes les lésions cibles (TLR)

La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués [IC] ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.

La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage/endoprothèse.

Nombre de participants avec revascularisation de toutes les lésions cibles (TLR)

La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués [IC] ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.

La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage/endoprothèse.

Nombre de participants avec revascularisation de toutes les lésions cibles (TLR)

La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués [IC] ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.

La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage/endoprothèse.

Nombre de tous les décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)

Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Nombre de participants avec tous les infarctus du myocarde (IM)

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

Tous les infarctus du myocarde incluent l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et non attribuables à l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (NTV-MI)

Nombre de participants avec revascularisation de tous les vaisseaux cibles (TVR)

La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

Nombre de participants avec toute revascularisation coronarienne

Toute revascularisation coronarienne est un composite de pontage aorto-coronarien (CABG) et d'intervention coronarienne percutanée (ICP)

Nombre de décès/IM/Toutes les revascularisations (DMR)

Le DMR est le composite de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations

Nombre d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)

MACE est le composé de décès cardiaque/tous les infarctus du myocarde (IM)/revascularisation induite par l'ischémie (ID-TLR)

Nombre de décès cardiaques/TV-MI/ID-TLR (TLF)

L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).

Nombre de participants avec décès cardiaque/infarctus du myocarde (IM)

Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Nombre de tous les décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)

Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Nombre de participants avec tous les infarctus du myocarde (IM)

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

Tous les infarctus du myocarde incluent l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et non attribuables à l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (NTV-MI)

Nombre de participants avec revascularisation de tous les vaisseaux cibles (TVR)

La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

Nombre de participants avec toute revascularisation coronarienne

Toute revascularisation coronarienne est un composite de pontage aorto-coronarien (CABG) et d'intervention coronarienne percutanée (ICP)

Nombre de décès/IM/Toutes les revascularisations (DMR)

Le DMR est le composite de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations

Nombre d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)

MACE est le composé de décès cardiaque/tous les infarctus du myocarde (IM)/revascularisation induite par l'ischémie (ID-TLR)

Nombre de décès cardiaques/TV-MI/ID-TLR (TLF)

L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).

Nombre de participants avec décès cardiaque/infarctus du myocarde (IM)

Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Nombre de décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)

Mort cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à une procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Mort vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme de l'aorte, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Nombre de participants atteints de tous les infarctus du myocarde (IM)

Infarctus du myocarde (IM) - Onde Q MI : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

Tous les infarctus du myocarde incluent l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et non imputables à l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (NTV-MI)

Nombre de participants avec revascularisation de tous les vaisseaux cibles (TVR)

La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible, qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

Nombre de décès/IM/toutes revascularisations (DMR)

Le DMR est le composite de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations.

Nombre d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)

MACE est le composite de Mort cardiaque/Tous les infarctus du myocarde (IM)/Revascularisation induite par l'ischémie (ID-TLR).

Nombre de décès cardiaques/TV-MI/ID-TLR (TLF)

L'échec de la lésion cible est composé de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et de la revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).

Nombre de participants avec décès cardiaque/infarctus du myocarde (IM)

Mort cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à une procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.