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Augmentation de la perfusion des membres avec échographie de contraste

21 août 2018 mis à jour par: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Notre laboratoire a découvert que l'imagerie par ultrasons (US) associée à des agents de contraste à ultrasons à microbulles cliniquement approuvés peut augmenter la perfusion des tissus des membres. Ces observations ont été faites chez des souris avec et sans maladie artérielle périphérique (MAP), ainsi que chez l'homme où des ultrasons à contraste élevé (CEU) ont été utilisés pour mesurer la perfusion, mais ont également augmenté la perfusion de près de 2 fois. Ces dernières études humaines ont été réalisées avec des protocoles d'échographie conçus pour l'imagerie de perfusion et non pour l'augmentation du débit. Dans cette étude, nous mesurerons le degré auquel la perfusion des membres est augmentée avec des paramètres thérapeutiques spécifiques de CEU qui sont toujours dans les limites approuvées par la FDA en ce qui concerne la puissance américaine et le dosage de contraste.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jonathan R Lindner, MD
  • Numéro de téléphone: 5034943574
  • E-mail: lindnerj@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • OHSU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Pour les sujets MAP : antécédents connus de MAP unilatérale ou bilatérale diagnostiquée par un indice cheville-bras réduit ou une angiographie et une classe de symptômes de Rutherford de 4 à 6.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie médicale majeure autre qu'une MAP affectant le membre (maladie musculaire, maladies du sang qui influencent le débit ou la rhéologie, insuffisance cardiaque sévère [NYHA classe IV ou FEVG <30 %]).
  2. Femelles gestantes ou allaitantes
  3. Hypersensibilité à tout agent de contraste échographique
  4. Communication interauriculaire connue ou important shunt droite-gauche.
  5. Instabilité hémodynamique (hypotension avec TA systolique < 90 mm Hg, besoin de vasopresseurs)
  6. Preuve d'une ischémie myocardique en cours
  7. Pour les témoins normaux, toute maladie cardiovasculaire structurelle non arythmique connue (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, valvulopathie modérée ou grave).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sujets sains
L'imagerie de perfusion par ultrasons de contraste à faible puissance et la mesure de l'ABI et du TBI seront effectuées avant et après une thérapie de cavitation par ultrasons à haute puissance de 15 minutes avec ultrasons intermittents et perfusion intraveineuse de microbulles.
Dispositif: Ultrason
Exposition aux ultrasons des microbulles Definity infusées pendant 10 min. Échographie administrée à 1,3 MHz, indice mécanique de 1,3 et intervalle d'impulsion de 10 s.
Autres noms:
  • Échographie de contraste
EXPÉRIMENTAL: Malaise de l'artère périphérique
L'imagerie de perfusion par ultrasons de contraste à faible puissance et la mesure de l'ABI et du TBI seront effectuées avant et après une thérapie de cavitation par ultrasons à haute puissance de 15 minutes avec ultrasons intermittents et perfusion intraveineuse de microbulles.
Dispositif: Ultrason
Exposition aux ultrasons des microbulles Definity infusées pendant 10 min. Échographie administrée à 1,3 MHz, indice mécanique de 1,3 et intervalle d'impulsion de 10 s.
Autres noms:
  • Échographie de contraste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du flux sanguin à 10 min
Délai: Cavitation ultrasonore post-thérapeutique de 10 min.
Modification du flux sanguin dans le muscle squelettique du mollet
Cavitation ultrasonore post-thérapeutique de 10 min.
Changement du flux sanguin à 60 min
Délai: Cavitation ultrasonore post-thérapeutique de 60 min
Modification du flux sanguin dans le muscle squelettique du mollet
Cavitation ultrasonore post-thérapeutique de 60 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (RÉEL)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00017343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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