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Aumento della perfusione degli arti con ultrasuoni a contrasto

21 agosto 2018 aggiornato da: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Il nostro laboratorio ha scoperto che l'imaging ecografico (US) insieme a mezzi di contrasto ecografici a microbolle clinicamente approvati può aumentare la perfusione dei tessuti degli arti. Queste osservazioni sono state fatte nei topi con e senza malattia delle arterie periferiche (PAD), e anche negli esseri umani in cui sono stati utilizzati ultrasuoni potenziati con contrasto ad alta potenza (CEU) per misurare la perfusione, ma è stato riscontrato che aumenta anche la perfusione di quasi 2 volte. Questi ultimi studi sull'uomo sono stati eseguiti con protocolli ecografici progettati per l'imaging della perfusione e non per l'aumento del flusso. In questo studio, misureremo il grado in cui la perfusione dell'arto è aumentata con specifiche impostazioni terapeutiche CEU che sono ancora entro i limiti approvati dalla FDA per quanto riguarda la potenza degli Stati Uniti e il dosaggio del contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jonathan R Lindner, MD
  • Numero di telefono: 5034943574
  • Email: lindnerj@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Per i soggetti con PAD: anamnesi nota di PAD unilaterale o bilaterale diagnosticata mediante riduzione dell'indice caviglia-brachiale o angiografia e una classe di sintomi di Rutherford di 4-6.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie mediche gravi diverse dalla PAD che colpiscono l'arto (malattie muscolari, malattie del sangue che influenzano il flusso o la reologia, insufficienza cardiaca grave [classe NYHA IV o LVEF <30%]).
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Ipersensibilità a qualsiasi mezzo di contrasto per ultrasuoni
  4. Difetto del setto atriale noto o ampio shunt destro-sinistro.
  5. Instabilità emodinamica (ipotensione con PA sistolica <90 mm Hg, necessità di vasopressori)
  6. Evidenza di ischemia miocardica in corso
  7. Per i controlli normali, qualsiasi malattia cardiovascolare strutturale non aritmica nota (malattia coronarica, insufficienza cardiaca, malattia valvolare moderata o maggiore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti sani
L'imaging di perfusione con ultrasuoni a bassa potenza e la misurazione di ABI e TBI saranno eseguiti prima e dopo una terapia di cavitazione ad ultrasuoni ad alta potenza di 15 minuti con ultrasuoni intermittenti e infusione endovenosa di microbolle.
Dispositivo: Ultrasuoni
Esposizione ad ultrasuoni delle microbolle Definity infuse per 10 min. Ultrasuoni somministrati a 1,3 MHz, indice meccanico di 1,3 e intervallo di impulsi di 10 s.
Altri nomi:
  • Ultrasuono di contrasto
SPERIMENTALE: Malattia delle arterie periferiche
L'imaging di perfusione con ultrasuoni a bassa potenza e la misurazione di ABI e TBI saranno eseguiti prima e dopo una terapia di cavitazione ad ultrasuoni ad alta potenza di 15 minuti con ultrasuoni intermittenti e infusione endovenosa di microbolle.
Dispositivo: Ultrasuoni
Esposizione ad ultrasuoni delle microbolle Definity infuse per 10 min. Ultrasuoni somministrati a 1,3 MHz, indice meccanico di 1,3 e intervallo di impulsi di 10 s.
Altri nomi:
  • Ultrasuono di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno a 10 min
Lasso di tempo: Cavitazione ecografica post-terapeutica di 10 minuti.
Variazione del flusso sanguigno nel muscolo scheletrico del polpaccio
Cavitazione ecografica post-terapeutica di 10 minuti.
Variazione del flusso sanguigno a 60 min
Lasso di tempo: Cavitazione ultrasonica post-terapeutica di 60 minuti
Variazione del flusso sanguigno nel muscolo scheletrico del polpaccio
Cavitazione ultrasonica post-terapeutica di 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00017343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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