- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03195556
Augmentation der Extremitätendurchblutung mit Kontrastultraschall
21. August 2018 aktualisiert von: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Unser Labor hat entdeckt, dass die Ultraschallbildgebung (US) zusammen mit klinisch zugelassenen Mikrobläschen-Ultraschallkontrastmitteln die Durchblutung des Gliedmaßengewebes verbessern kann.
Diese Beobachtungen wurden bei Mäusen mit und ohne peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) und auch bei Menschen gemacht, wo kontrastverstärkter Hochleistungsultraschall (CEU) zur Messung der Durchblutung verwendet wurde, aber es wurde auch festgestellt, dass er die Durchblutung um fast das Zweifache erhöht.
Die letztgenannten Studien am Menschen wurden mit Ultraschallprotokollen durchgeführt, die für die Perfusionsbildgebung und nicht für die Strömungsverstärkung ausgelegt waren.
In dieser Studie werden wir messen, inwieweit die Durchblutung der Extremitäten mit spezifischen therapeutischen CEU-Einstellungen verbessert wird, die immer noch innerhalb der von der FDA genehmigten Grenzen in Bezug auf US-Leistung und Kontrastmitteldosierung liegen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jonathan R Lindner, MD
- Telefonnummer: 5034943574
- E-Mail: lindnerj@ohsu.edu
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- OHSU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Für pAVK-Patienten: bekannte unilaterale oder bilaterale pAVK in der Anamnese, diagnostiziert durch reduzierten Knöchel-Arm-Index oder Angiographie und eine Rutherford-Symptomklasse von 4-6.
Ausschlusskriterien:
- Schwerere medizinische Erkrankung außer pAVK, die die Extremität betrifft (Muskelerkrankung, Bluterkrankungen, die den Fluss oder die Rheologie beeinflussen, schwere Herzinsuffizienz [NYHA-Klasse IV oder LVEF <30 %]).
- Schwangere oder stillende Frauen
- Überempfindlichkeit gegen Ultraschallkontrastmittel
- Bekannter Vorhofseptumdefekt oder großer Rechts-Links-Shunt.
- Hämodynamische Instabilität (Hypotonie mit systolischem Blutdruck < 90 mm Hg, Bedarf an Vasopressoren)
- Hinweise auf anhaltende myokardiale Ischämie
- Bei normalen Kontrollen jede bekannte strukturelle nicht-arrhythmische kardiovaskuläre Erkrankung (koronare Arterienerkrankung, Herzinsuffizienz, mittelschwere oder größere Herzklappenerkrankung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gesunde Themen
Vor und nach einer 15-minütigen Hochleistungs-Ultraschall-Kavitationstherapie mit intermittierendem Ultraschall und intravenöser Infusion von Mikrobläschen wird eine Low-Power-Kontrast-Ultraschall-Perfusionsbildgebung und Messung von ABI und TBI durchgeführt.
|
Ultraschallexposition von über 10 Minuten infundierten Definity-Mikrobläschen.
Ultraschall verabreicht bei 1,3 MHz, mechanischer Index von 1,3 und Impulsintervall von 10 s.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Periphere arterielle Verschlusskrankheit
Vor und nach einer 15-minütigen Hochleistungs-Ultraschall-Kavitationstherapie mit intermittierendem Ultraschall und intravenöser Infusion von Mikrobläschen wird eine Low-Power-Kontrast-Ultraschall-Perfusionsbildgebung und Messung von ABI und TBI durchgeführt.
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Ultraschallexposition von über 10 Minuten infundierten Definity-Mikrobläschen.
Ultraschall verabreicht bei 1,3 MHz, mechanischer Index von 1,3 und Impulsintervall von 10 s.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Blutflusses nach 10 min
Zeitfenster: 10 min posttherapeutische Ultraschallkavitation.
|
Veränderung des Blutflusses im Wadenskelettmuskel
|
10 min posttherapeutische Ultraschallkavitation.
|
Veränderung des Blutflusses nach 60 min
Zeitfenster: 60 min posttherapeutische Ultraschallkavitation
|
Veränderung des Blutflusses im Wadenskelettmuskel
|
60 min posttherapeutische Ultraschallkavitation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Juni 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00017343
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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