Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterkning av perfusjon av lemmer med kontrast ultralyd

21. august 2018 oppdatert av: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Vårt laboratorium har oppdaget at ultralyd (US) avbildning sammen med klinisk godkjente mikroboble-ultralydkontrastmidler kan forsterke perfusjon av lemmervev. Disse observasjonene er gjort hos mus med og uten perifer arteriesykdom (PAD), og også hos mennesker hvor høyeffektskontrastforsterket ultralyd (CEU) ble brukt til å måle perfusjon, men som også ble funnet å øke perfusjonen med nesten 2 ganger. Sistnevnte humanstudier ble utført med ultralydprotokoller designet for perfusjonsavbildning og ikke for strømningsforsterkning. I denne studien vil vi måle i hvilken grad perfusjon av lemmer er forsterket med spesifikke terapeutiske CEU-innstillinger som fortsatt er innenfor FDA-godkjente grenser med hensyn til amerikansk kraft- og kontrastdosering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • For PAD-personer: kjent historie med unilateral eller bilateral PAD diagnostisert ved redusert ankel-brachial indeks eller angiografi og en Rutherford symptomklasse på 4-6.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre alvorlige medisinske sykdommer enn PAD som påvirker lemmen (muskelsykdom, blodsykdommer som påvirker flyt eller reologi, alvorlig hjertesvikt [NYHA klasse IV eller LVEF <30 %)).
  2. Drektige eller ammende kvinner
  3. Overfølsomhet overfor ultralydkontrastmidler
  4. Kjent atrieseptumdefekt eller stor høyre til venstre shunt.
  5. Hemodynamisk ustabilitet (hypotensjon med systolisk BP <90 mm Hg, behov for vasopressorer)
  6. Bevis for pågående myokardiskemi
  7. For normale kontroller, enhver kjent strukturell ikke-arytmisk kardiovaskulær sykdom (koronararteriesykdom, hjertesvikt, moderat eller større klaffesykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sunne fag
Laveffekt kontrast ultralyd perfusjonsavbildning og måling av ABI og TBI vil bli utført før og etter en 15 min høyeffekt ultralyd kavitasjonsterapi med intermitterende ultralyd og intravenøs infusjon av mikrobobler.
Enhet: Ultralyd
Ultralydeksponering av Definity-mikrobobler infundert over 10 min. Ultralyd administrert ved 1,3 MHz, mekanisk indeks på 1,3 og pulsintervall på 10 s.
Andre navn:
  • Kontrast ultralyd
EKSPERIMENTELL: Perifer arteriesykdom
Laveffekt kontrast ultralyd perfusjonsavbildning og måling av ABI og TBI vil bli utført før og etter en 15 min høyeffekt ultralyd kavitasjonsterapi med intermitterende ultralyd og intravenøs infusjon av mikrobobler.
Enhet: Ultralyd
Ultralydeksponering av Definity-mikrobobler infundert over 10 min. Ultralyd administrert ved 1,3 MHz, mekanisk indeks på 1,3 og pulsintervall på 10 s.
Andre navn:
  • Kontrast ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodstrømmen etter 10 min
Tidsramme: 10 min post-terapeutisk ultralyd kavitasjon.
Endring i blodstrømmen i leggskjelettmuskulaturen
10 min post-terapeutisk ultralyd kavitasjon.
Endring i blodstrøm etter 60 min
Tidsramme: 60 min post-terapeutisk ultralyd kavitasjon
Endring i blodstrømmen i leggskjelettmuskulaturen
60 min post-terapeutisk ultralyd kavitasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00017343

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere