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Aumento da perfusão dos membros com ultrassom de contraste

21 de agosto de 2018 atualizado por: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Nosso laboratório descobriu que a imagem de ultrassom (US) juntamente com agentes de contraste ultrassônico de microbolhas clinicamente aprovados podem aumentar a perfusão dos tecidos dos membros. Essas observações foram feitas em camundongos com e sem doença arterial periférica (PAD) e também em humanos, onde o ultrassom aprimorado com contraste de alta potência (CEU) foi usado para medir a perfusão, mas também aumentou a perfusão em quase 2 vezes. Os últimos estudos humanos foram realizados com protocolos de ultrassom projetados para imagens de perfusão e não para aumento de fluxo. Neste estudo, mediremos o grau em que a perfusão do membro é aumentada com configurações específicas de CEU terapêuticas que ainda estão dentro dos limites aprovados pela FDA em relação à potência dos EUA e dosagem de contraste.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jonathan R Lindner, MD
  • Número de telefone: 5034943574
  • E-mail: lindnerj@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • OHSU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Para indivíduos com DAP: história conhecida de DAP unilateral ou bilateral diagnosticada por redução do índice tornozelo-braquial ou angiografia e uma classe de sintomas de Rutherford de 4-6.

Critério de exclusão:

  1. Doença médica importante que não seja DAP afetando o membro (doença muscular, doenças sanguíneas que influenciam o fluxo ou a reologia, insuficiência cardíaca grave [NYHA classe IV ou LVEF <30%]).
  2. Fêmeas grávidas ou lactantes
  3. Hipersensibilidade a qualquer agente de contraste de ultrassom
  4. Defeito do septo atrial conhecido ou grande shunt da direita para a esquerda.
  5. Instabilidade hemodinâmica (hipotensão com PA sistólica <90 mm Hg, necessidade de vasopressores)
  6. Evidência de isquemia miocárdica em curso
  7. Para controles normais, qualquer doença cardiovascular não arrítmica estrutural conhecida (doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, doença valvular moderada ou maior).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sujeitos saudáveis
Imagens de perfusão com ultrassom de contraste de baixa potência e medição de ABI e TBI serão realizadas antes e depois de 15 min de terapia de cavitação com ultrassom de alta potência com ultrassom intermitente e infusão intravenosa de microbolhas.
Dispositivo: Ultrassom
Exposição ao ultrassom de microbolhas Definity infundidas durante 10 min. Ultrassom administrado em 1,3 MHz, índice mecânico de 1,3 e intervalo de pulsação de 10 s.
Outros nomes:
  • Ultrassom de contraste
EXPERIMENTAL: Doença na artéria periférica
Imagens de perfusão com ultrassom de contraste de baixa potência e medição de ABI e TBI serão realizadas antes e depois de 15 min de terapia de cavitação com ultrassom de alta potência com ultrassom intermitente e infusão intravenosa de microbolhas.
Dispositivo: Ultrassom
Exposição ao ultrassom de microbolhas Definity infundidas durante 10 min. Ultrassom administrado em 1,3 MHz, índice mecânico de 1,3 e intervalo de pulsação de 10 s.
Outros nomes:
  • Ultrassom de contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no fluxo sanguíneo em 10 min
Prazo: Cavitação ultrassônica pós-terapêutica de 10 minutos.
Mudança no fluxo sanguíneo no músculo esquelético da panturrilha
Cavitação ultrassônica pós-terapêutica de 10 minutos.
Mudança no fluxo sanguíneo em 60 min
Prazo: Cavitação ultrassônica pós-terapêutica de 60 minutos
Mudança no fluxo sanguíneo no músculo esquelético da panturrilha
Cavitação ultrassônica pós-terapêutica de 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00017343

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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