Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkning av lemperfusion med kontrast ultraljud

21 augusti 2018 uppdaterad av: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Vårt laboratorium har upptäckt att ultraljud (US) avbildning tillsammans med kliniskt godkända mikrobubblor ultraljudskontrastmedel kan förstärka lemvävnadsperfusion. Dessa observationer har gjorts på möss med och utan perifer artärsjukdom (PAD), och även hos människor där högeffektskontrastförstärkt ultraljud (CEU) användes för att mäta perfusion men visade sig också öka perfusionen med nästan två gånger. De senare humanstudierna utfördes med ultraljudsprotokoll utformade för perfusionsavbildning och inte för flödesförstärkning. I denna studie kommer vi att mäta i vilken grad perfusion av extremiteter förstärks med specifika terapeutiska CEU-inställningar som fortfarande ligger inom de FDA-godkända gränserna med avseende på amerikansk kraft- och kontrastdosering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • OHSU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • För PAD-personer: känd historia av unilateral eller bilateral PAD diagnostiserad genom reducerat ankel-brachialindex eller angiografi och en Rutherford-symtomklass på 4-6.

Exklusions kriterier:

  1. Andra allvarliga medicinska sjukdomar än PAD som påverkar extremiteten (muskelsjukdom, blodsjukdomar som påverkar flödet eller reologi, svår hjärtsvikt [NYHA klass IV eller LVEF <30 %)).
  2. Dräktiga eller ammande honor
  3. Överkänslighet mot något ultraljudskontrastmedel
  4. Känd förmaksseptumdefekt eller stor höger till vänster shunt.
  5. Hemodynamisk instabilitet (hypotension med systoliskt blodtryck <90 mm Hg, behov av vasopressorer)
  6. Bevis för pågående myokardischemi
  7. För normala kontroller, alla kända strukturella icke-arytmiska kardiovaskulära sjukdomar (kransartärsjukdom, hjärtsvikt, måttlig eller större klaffsjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Friska ämnen
Ultraljudsperfusionsavbildning med låg effektkontrast och mätning av ABI och TBI kommer att utföras före och efter en 15 min högeffekts ultraljudskavitationsterapi med intermittent ultraljud och intravenös infusion av mikrobubblor.
Enhet: Ultraljud
Ultraljudsexponering av Definity-mikrobubblor infunderade under 10 min. Ultraljud administreras vid 1,3 MHz, mekaniskt index på 1,3 och pulsintervall på 10 s.
Andra namn:
  • Kontrast ultraljud
EXPERIMENTELL: Perifer artärsjukdom
Ultraljudsperfusionsavbildning med låg effektkontrast och mätning av ABI och TBI kommer att utföras före och efter en 15 min högeffekts ultraljudskavitationsterapi med intermittent ultraljud och intravenös infusion av mikrobubblor.
Enhet: Ultraljud
Ultraljudsexponering av Definity-mikrobubblor infunderade under 10 min. Ultraljud administreras vid 1,3 MHz, mekaniskt index på 1,3 och pulsintervall på 10 s.
Andra namn:
  • Kontrast ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodflödet efter 10 min
Tidsram: 10 min efter terapeutisk ultraljudskavitation.
Förändring i blodflödet i vadens skelettmuskulatur
10 min efter terapeutisk ultraljudskavitation.
Förändring i blodflödet efter 60 min
Tidsram: 60 min efter terapeutisk ultraljudskavitation
Förändring i blodflödet i vadens skelettmuskulatur
60 min efter terapeutisk ultraljudskavitation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00017343

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera