Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace prokrvení končetiny pomocí kontrastního ultrazvuku

21. srpna 2018 aktualizováno: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Naše laboratoř zjistila, že ultrazvukové (US) zobrazování spolu s klinicky schválenými mikrobublinovými ultrazvukovými kontrastními látkami může zvýšit perfuzi tkáně končetiny. Tato pozorování byla provedena u myší s a bez onemocnění periferních tepen (PAD) a také u lidí, kde byl k měření perfuze použit vysoce výkonný kontrastní ultrazvuk (CEU), ale bylo zjištěno, že také zvyšuje perfuzi téměř dvojnásobně. Posledně jmenované studie na lidech byly provedeny pomocí ultrazvukových protokolů navržených pro perfuzní zobrazování a nikoli pro zvýšení průtoku. V této studii budeme měřit míru, do jaké je perfuze končetin rozšířena se specifickými terapeutickými nastaveními CEU, která jsou stále v rámci limitů schválených FDA s ohledem na sílu a dávkování kontrastu v USA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jonathan R Lindner, MD
  • Telefonní číslo: 5034943574
  • E-mail: lindnerj@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pro subjekty s PAD: známá anamnéza jednostranné nebo oboustranné PAD diagnostikovaná sníženým indexem kotníku-paže nebo angiografií a třídou příznaků podle Rutherforda 4-6.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné zdravotní onemocnění jiné než PAD postihující končetinu (onemocnění svalů, onemocnění krve, které ovlivňují průtok nebo reologii, těžké srdeční selhání [NYHA třída IV nebo LVEF <30 %]).
  2. Březí nebo kojící samice
  3. Přecitlivělost na jakoukoli ultrazvukovou kontrastní látku
  4. Známý defekt síňového septa nebo velký pravo-levý zkrat.
  5. Hemodynamická nestabilita (hypotenze se systolickým TK <90 mm Hg, potřeba vazopresorů)
  6. Důkaz pro pokračující ischemii myokardu
  7. U normálních kontrol jakékoli známé strukturální nearytmické kardiovaskulární onemocnění (onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, střední nebo větší onemocnění chlopní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé předměty
Nízkovýkonové kontrastní ultrazvukové perfuzní zobrazení a měření ABI a TBI bude provedeno před a po 15minutové vysokovýkonné ultrazvukové kavitační terapii s intermitentním ultrazvukem a intravenózní infuzí mikrobublin.
Přístroj: Ultrazvuk
Ultrazvuková expozice mikrobublin Definity infuzí po dobu 10 minut. Ultrazvuk aplikovaný na 1,3 MHz, mechanický index 1,3 a pulzní interval 10 s.
Ostatní jména:
  • Kontrastní ultrazvuk
EXPERIMENTÁLNÍ: Onemocnění periferních tepen
Nízkovýkonové kontrastní ultrazvukové perfuzní zobrazení a měření ABI a TBI bude provedeno před a po 15minutové vysokovýkonné ultrazvukové kavitační terapii s intermitentním ultrazvukem a intravenózní infuzí mikrobublin.
Přístroj: Ultrazvuk
Ultrazvuková expozice mikrobublin Definity infuzí po dobu 10 minut. Ultrazvuk aplikovaný na 1,3 MHz, mechanický index 1,3 a pulzní interval 10 s.
Ostatní jména:
  • Kontrastní ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve za 10 min
Časové okno: 10 min postterapeutická ultrazvuková kavitace.
Změna průtoku krve v kosterním svalu lýtka
10 min postterapeutická ultrazvuková kavitace.
Změna průtoku krve za 60 min
Časové okno: 60 min postterapeutická ultrazvuková kavitace
Změna průtoku krve v kosterním svalu lýtka
60 min postterapeutická ultrazvuková kavitace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00017343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit