Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Augmentatie van ledemaatperfusie met contrast-echografie

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Ons laboratorium heeft ontdekt dat echografie (US) samen met klinisch goedgekeurde ultrasone contrastmiddelen met microbelletjes de perfusie van ledemaatweefsel kan verbeteren. Deze waarnemingen zijn gedaan bij muizen met en zonder perifere arterieziekte (PAD), en ook bij mensen waarbij high power contrast-enhanced ultrasound (CEU) werd gebruikt om de perfusie te meten, maar bleek ook de perfusie met bijna een factor 2 te vergroten. De laatste studies bij mensen werden uitgevoerd met ultrasone protocollen die waren ontworpen voor perfusiebeeldvorming en niet voor stroomvergroting. In deze studie zullen we de mate meten waarin ledemaatperfusie wordt verhoogd met specifieke therapeutische CEU-instellingen die nog steeds binnen de door de FDA goedgekeurde limieten vallen met betrekking tot de Amerikaanse kracht- en contrastdosering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • OHSU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Voor PAD-patiënten: bekende voorgeschiedenis van unilaterale of bilaterale PAD gediagnosticeerd door verminderde enkel-armindex of angiografie en een Rutherford-symptoomklasse van 4-6.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige medische ziekte anders dan PAD die de ledemaat aantast (spierziekte, bloedziekten die de doorstroming of reologie beïnvloeden, ernstig hartfalen [NYHA klasse IV of LVEF <30%]).
  2. Zwangere of zogende vrouwtjes
  3. Overgevoeligheid voor elk ultrasoon contrastmiddel
  4. Bekend atriaal septumdefect of grote rechts-links shunt.
  5. Hemodynamische instabiliteit (hypotensie met systolische bloeddruk <90 mm Hg, behoefte aan vasopressoren)
  6. Bewijs voor aanhoudende myocardischemie
  7. Voor normale controles, elke bekende structurele niet-aritmische cardiovasculaire aandoening (coronaire hartziekte, hartfalen, matige of grotere klepaandoening).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gezonde onderwerpen
Low-power contrast echografie perfusiebeeldvorming en meting van ABI en TBI zullen worden uitgevoerd voor en na een 15 minuten durende high-power echografie cavitatietherapie met intermitterende echografie en intraveneuze infusie van microbellen.
Apparaat: Echografie
Ultrageluidblootstelling van Definity-microbellen die gedurende 10 minuten zijn geïnfundeerd. Echografie toegediend op 1,3 MHz, mechanische index van 1,3 en pulsinterval van 10 s.
Andere namen:
  • Contrast-echografie
EXPERIMENTEEL: Perifere slagaderziekte
Low-power contrast echografie perfusiebeeldvorming en meting van ABI en TBI zullen worden uitgevoerd voor en na een 15 minuten durende high-power echografie cavitatietherapie met intermitterende echografie en intraveneuze infusie van microbellen.
Apparaat: Echografie
Ultrageluidblootstelling van Definity-microbellen die gedurende 10 minuten zijn geïnfundeerd. Echografie toegediend op 1,3 MHz, mechanische index van 1,3 en pulsinterval van 10 s.
Andere namen:
  • Contrast-echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedstroom na 10 min
Tijdsspanne: 10 min post-therapeutische echografie cavitatie.
Verandering in de doorbloeding van de skeletspier van de kuit
10 min post-therapeutische echografie cavitatie.
Verandering in de bloedstroom na 60 min
Tijdsspanne: 60 min post-therapeutische echografie cavitatie
Verandering in de doorbloeding van de skeletspier van de kuit
60 min post-therapeutische echografie cavitatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00017343

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren