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造影超音波による四肢灌流の増強

2018年8月21日 更新者：Jonathan R. Lindner, MD、Oregon Health and Science University
私たちの研究室は、臨床的に承認されたマイクロバブル超音波造影剤と一緒に超音波（米国）イメージングが四肢組織の灌流を増強できることを発見しました。 これらの観察は、末梢動脈疾患 (PAD) の有無にかかわらずマウスで行われ、高出力の造影超音波 (CEU) を使用して灌流を測定したが、灌流をほぼ 2 倍増強することも判明したヒトでも行われました。 後者の人間の研究は、血流増強ではなく灌流イメージング用に設計された超音波プロトコルを使用して実行されました。 この研究では、米国のパワーと造影剤の投与に関してFDAが承認した制限内にある特定の治療用CEU設定で、四肢の灌流がどの程度増強されるかを測定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jonathan R Lindner, MD
  • 電話番号：5034943574
  • メール：lindnerj@ohsu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • OHSU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥18 歳
  • -PAD被験者の場合：足関節上腕指数の低下または血管造影によって診断された片側性または両側性PADの既知の病歴および4〜6のラザフォード症状クラス。

除外基準:

  1. -四肢に影響を与えるPAD以外の主要な医学的疾患（筋肉疾患、血流またはレオロジーに影響を与える血液疾患、重度の心不全[NYHAクラスIVまたはLVEF <30％]）。
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. 超音波造影剤に対する過敏症
  4. -既知の心房中隔欠損症または大きな右から左へのシャント。
  5. 血行動態の不安定性（収縮期血圧が90mmHg未満の低血圧、昇圧剤の必要性）
  6. 進行中の心筋虚血の証拠
  7. 正常なコントロールの場合、既知の構造的非不整脈性心血管疾患（冠動脈疾患、心不全、中等度以上の弁疾患）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健常者
低出力コントラスト超音波灌流イメージングとABIおよびTBIの測定は、断続的な超音波とマイクロバブルの静脈内注入による15分間の高出力超音波キャビテーション療法の前後に実行されます。
デバイス：超音波
10分かけて注入されたDefinityマイクロバブルの超音波曝露。 超音波は 1.3 MHz、メカニカル インデックス 1.3、パルス間隔 10 秒で投与されます。
他の名前：
  • 造影超音波
実験的：末梢動脈疾患
低出力コントラスト超音波灌流イメージングとABIおよびTBIの測定は、断続的な超音波とマイクロバブルの静脈内注入による15分間の高出力超音波キャビテーション療法の前後に実行されます。
デバイス：超音波
10分かけて注入されたDefinityマイクロバブルの超音波曝露。 超音波は 1.3 MHz、メカニカル インデックス 1.3、パルス間隔 10 秒で投与されます。
他の名前：
  • 造影超音波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10分での血流の変化
時間枠：10 分治療後の超音波キャビテーション。
ふくらはぎ骨格筋の血流変化
10 分治療後の超音波キャビテーション。
60分での血流の変化
時間枠：60 分治療後の超音波キャビテーション
ふくらはぎ骨格筋の血流変化
60 分治療後の超音波キャビテーション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月18日

一次修了 (予期された)

2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月21日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00017343

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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