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Effet du fosaprépitant sur les potentiels évoqués moteurs et somatosensoriels sous anesthésie générale

13 juillet 2022 mis à jour par: Mark Burbridge, Stanford University
Le but de cette étude est de déterminer si le fosaprépitant intraveineux peut interférer avec les signaux de surveillance du système nerveux chez les patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Ce médicament a de nombreux effets sur la transmission nerveuse sensorielle qui peuvent théoriquement avoir des effets sur la capacité à mesurer avec précision les potentiels évoqués somatosensoriels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si le fosaprépitant intraveineux peut interférer avec les signaux de surveillance du système nerveux chez les patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Le fosaprépitant est un médicament couramment utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires, et agit en inhibant la "substance P", qui se trouve dans le cerveau et la moelle épinière. Théoriquement, le fosaprépitant pourrait interférer avec les enregistrements du système nerveux en raison de son effet sur la substance P, mais on ne sait pas si cela se produit réellement. Le médicament sera administré après l'anesthésie du patient mais avant l'incision chirurgicale, de sorte que s'il y a des changements dans les signaux de neuromonitoring peropératoires, ils ne peuvent être attribués qu'au fosaprépitant.

Si le fosaprépitant altère les signaux de neuromonitoring peropératoires au cours d'interventions chirurgicales sous anesthésie générale, cela serait important car les anesthésistes qui administrent ce médicament voudraient le donner au début de la chirurgie lorsque des changements dans les signaux de neuromonitoring peropératoires ne signifieraient probablement pas que ces changements étaient dus à dommages chirurgicaux au système nerveux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un acte chirurgical nécessitant une anesthésie générale, avoir un acte chirurgical où un neuromonitoring avec potentiels évoqués somatosensoriels et neuromonitoring des potentiels évoqués moteurs est demandé par l'équipe chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient, allergie au médicament ou à l'un de ses excipients, déficit moteur ou sensitif préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Fosaprépitant
Les patients inclus dans cette étude recevront du fosaprépitant 150 mg IV.
Médicament: Fosaprépitant 150 mg
Antiémétique utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements après une anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiels évoqués somatosensoriels (PES), amplitude des extrémités (membre supérieur gauche)
Délai: Ligne de base (pré-dose) et 30, 60 et 90 minutes après la dose

Modalité de neuromonitoring utilisée lors d'interventions chirurgicales affectant potentiellement les composants sensoriels du système nerveux central et périphérique.

Les PES sont les signaux électriques générés par le système nerveux en réponse à des stimuli somatosensoriels - généralement par stimulation électrique du nerf médian. Les SEP sont lus sur le crâne par électroencéphalographie (EEG). Les SEP ont été enregistrés à l'aide d'un système EEG à 4 canaux au départ (prédose) et régulièrement après l'administration du médicament à l'étude.
Ligne de base (pré-dose) et 30, 60 et 90 minutes après la dose
Potentiels évoqués somatosensoriels (SEP), amplitude des extrémités (membre supérieur droit)
Délai: Ligne de base (pré-dose) et 30, 60 et 90 minutes après la dose

Modalité de neuromonitoring utilisée lors d'interventions chirurgicales affectant potentiellement les composants sensoriels du système nerveux central et périphérique.

Les PES sont les signaux électriques générés par le système nerveux en réponse à des stimuli somatosensoriels - généralement par stimulation électrique du nerf médian. Les SEP sont lus sur le crâne par électroencéphalographie (EEG). Les SEP ont été enregistrés à l'aide d'un système EEG à 4 canaux au départ (prédose) et régulièrement après l'administration du médicament à l'étude.
Ligne de base (pré-dose) et 30, 60 et 90 minutes après la dose
Potentiels évoqués somatosensoriels (SEP), amplitude des extrémités (membre inférieur gauche)
Délai: Ligne de base (pré-dose) et 30, 60 et 90 minutes après la dose

Modalité de neuromonitoring utilisée lors d'interventions chirurgicales affectant potentiellement les composants sensoriels du système nerveux central et périphérique.

Les PES sont les signaux électriques générés par le système nerveux en réponse à des stimuli somatosensoriels - généralement par stimulation électrique du nerf médian. Les SEP sont lus sur le crâne par électroencéphalographie (EEG). Les SEP ont été enregistrés à l'aide d'un système EEG à 4 canaux au départ (prédose) et régulièrement après l'administration du médicament à l'étude.
Ligne de base (pré-dose) et 30, 60 et 90 minutes après la dose
Potentiels évoqués somatosensoriels (SEP), amplitude des extrémités (membre inférieur droit)
Délai: Ligne de base (pré-dose) et 30, 60 et 90 minutes après la dose

Modalité de neuromonitoring utilisée lors d'interventions chirurgicales affectant potentiellement les composants sensoriels du système nerveux central et périphérique.

Les PES sont les signaux électriques générés par le système nerveux en réponse à des stimuli somatosensoriels - généralement par stimulation électrique du nerf médian. Les SEP sont lus sur le crâne par électroencéphalographie (EEG). Les SEP ont été enregistrés à l'aide d'un système EEG à 4 canaux au départ (prédose) et régulièrement après l'administration du médicament à l'étude.
Ligne de base (pré-dose) et 30, 60 et 90 minutes après la dose
Amplitude des potentiels évoqués moteurs (membre supérieur gauche)
Délai: Ligne de base (pré-dose) et 30, 60 et 90 minutes après la dose

Modalité de neuromonitoring utilisée lors d'interventions chirurgicales affectant la composante motrice du système nerveux central et périphérique.

Les MEP sont générés lorsque la stimulation du cerveau sur le cortex moteur (avec la stimulation magnétique transcrânienne [TMS]) amène la moelle épinière et les muscles périphériques à produire des signaux neuroélectriques. Les MEP sont généralement mesurés dans les muscles de la main.
Ligne de base (pré-dose) et 30, 60 et 90 minutes après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark A Burbridge, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-41444

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est prévu de rendre l'IPD disponible uniquement aux membres de l'équipe de recherche impliquée dans ce projet. Toutes les informations d'identification du patient seront supprimées de toutes les données au fur et à mesure qu'elles sont collectées pour protéger la vie privée du patient.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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