Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fosaprepitant hatása a motoros és szomatoszenzoros kiváltott potenciálokra általános érzéstelenítés alatt

2022. július 13. frissítette: Mark Burbridge, Stanford University
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az intravénás foszaprepitant befolyásolhatja-e az idegrendszer monitorozási jeleit általános érzéstelenítésben műtéten átesett betegeknél. Ez a gyógyszer számos hatással van a szenzoros idegátvitelre, ami elméletileg hatással lehet a szomatoszenzoros kiváltott potenciálok pontos mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az intravénás foszaprepitant befolyásolhatja-e az idegrendszer monitorozási jeleit általános érzéstelenítésben műtéten átesett betegeknél. A foszaprepitant egy olyan gyógyszer, amelyet általában a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére használnak, és az agyban és a gerincvelőben található "P anyag" gátlásával fejti ki hatását. Elméletileg a foszaprepitant zavarhatja az idegrendszeri felvételeket a P anyagra gyakorolt ​​hatása miatt, de nem ismert, hogy ez valóban megtörténik-e. A gyógyszert a beteg érzéstelenítése után, de a műtéti bemetszés előtt adják be, így ha bármilyen változás következik be az intraoperatív neuromonitoring jelekben, az csak a foszaprepitantnak tulajdonítható.

Ha a foszaprepitant megváltoztatja az intraoperatív neuromonitoring jeleket az általános érzéstelenítésben végzett sebészeti beavatkozások során, ez fontos lenne, mert az ezt a gyógyszert beadó aneszteziológus a műtét elején szeretné beadni, amikor az intraoperatív neuromonitoring jelek változása valószínűleg nem azt jelenti, hogy ezek a változások a az idegrendszer műtéti károsodása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános érzéstelenítést igénylő műtéti beavatkozás, olyan műtéti beavatkozás, ahol szomatoszenzoros kiváltott potenciálokkal és motoros kiváltott potenciálokkal neuromonitoringot kér a sebészcsapat

Kizárási kritériumok:

  • A beteg elutasítása, allergia a gyógyszerre vagy bármely segédanyagára, műtét előtti motoros vagy szenzoros hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fosaprepitant
A vizsgálatba bevont betegek 150 mg foszaprepitant kapnak IV.
Drog: Fosaprepitant 150 mg
Hányáscsillapító, általános érzéstelenítés utáni hányinger és hányás megelőzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SEP), végtag amplitúdó (bal felső végtag)
Időkeret: Kiindulási (adagolás előtti) és 30, 60 és 90 perccel az adagolás után

A sebészeti beavatkozások során alkalmazott neuromonitoring módszer, amely potenciálisan befolyásolja a központi és perifériás idegrendszer szenzoros összetevőit.

A SEP-ek az idegrendszer által generált elektromos jelek szomatoszenzoros ingerekre válaszul – jellemzően a középső ideg elektromos stimulációja révén. A SEP-eket elektroencephalográfiával (EEG) olvassák le a koponyáról. A SEP-eket 4 csatornás EEG-rendszerrel rögzítették a kiinduláskor (dózis előtt) és rendszeresen a vizsgálati gyógyszer beadása után.
Kiindulási (adagolás előtti) és 30, 60 és 90 perccel az adagolás után
Szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SEP), végtag amplitúdó (jobb felső végtag)
Időkeret: Kiindulási (adagolás előtti) és 30, 60 és 90 perccel az adagolás után

A sebészeti beavatkozások során alkalmazott neuromonitoring módszer, amely potenciálisan befolyásolja a központi és perifériás idegrendszer szenzoros összetevőit.

A SEP-ek az idegrendszer által generált elektromos jelek szomatoszenzoros ingerekre válaszul – jellemzően a középső ideg elektromos stimulációja révén. A SEP-eket elektroencephalográfiával (EEG) olvassák le a koponyáról. A SEP-eket 4 csatornás EEG-rendszerrel rögzítették a kiinduláskor (dózis előtt) és rendszeresen a vizsgálati gyógyszer beadása után.
Kiindulási (adagolás előtti) és 30, 60 és 90 perccel az adagolás után
Szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SEP), végtag amplitúdó (bal alsó végtag)
Időkeret: Kiindulási (adagolás előtti) és 30, 60 és 90 perccel az adagolás után

A sebészeti beavatkozások során alkalmazott neuromonitoring módszer, amely potenciálisan befolyásolja a központi és perifériás idegrendszer szenzoros összetevőit.

A SEP-ek az idegrendszer által generált elektromos jelek szomatoszenzoros ingerekre válaszul – jellemzően a középső ideg elektromos stimulációja révén. A SEP-eket elektroencephalográfiával (EEG) olvassák le a koponyáról. A SEP-eket 4 csatornás EEG-rendszerrel rögzítették a kiinduláskor (dózis előtt) és rendszeresen a vizsgálati gyógyszer beadása után.
Kiindulási (adagolás előtti) és 30, 60 és 90 perccel az adagolás után
Szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SEP), végtag amplitúdó (jobb alsó végtag)
Időkeret: Kiindulási (adagolás előtti) és 30, 60 és 90 perccel az adagolás után

A sebészeti beavatkozások során alkalmazott neuromonitoring módszer, amely potenciálisan befolyásolja a központi és perifériás idegrendszer szenzoros összetevőit.

A SEP-ek az idegrendszer által generált elektromos jelek szomatoszenzoros ingerekre válaszul – jellemzően a középső ideg elektromos stimulációja révén. A SEP-eket elektroencephalográfiával (EEG) olvassák le a koponyáról. A SEP-eket 4 csatornás EEG-rendszerrel rögzítették a kiinduláskor (dózis előtt) és rendszeresen a vizsgálati gyógyszer beadása után.
Kiindulási (adagolás előtti) és 30, 60 és 90 perccel az adagolás után
Motor által kiváltott potenciál amplitúdója (bal felső vég)
Időkeret: Kiindulási (adagolás előtti) és 30, 60 és 90 perccel az adagolás után

A központi és perifériás idegrendszer motoros összetevőit érintő sebészeti beavatkozások során alkalmazott neuromonitoring módszer.

Az MEP-ek akkor keletkeznek, amikor az agy motoros kéregben történő stimulálása (transzkraniális mágneses stimulációval [TMS]) a gerincvelőt és a perifériás izmokat neuroelektromos jelek előállítására készteti. Az EP-képviselőket jellemzően a kézizmokban mérik.
Kiindulási (adagolás előtti) és 30, 60 és 90 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark A Burbridge, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-41444

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tervek szerint az IPD-t csak a projektben részt vevő kutatócsoport tagjai számára teszik elérhetővé. Az összes betegazonosító információt eltávolítjuk az összes adatból, mivel azokat a páciensek magánéletének védelme érdekében gyűjtik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fosaprepitant 150 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel