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Efeito do Fosaprepitanto nos Potenciais Evocados Motor e Somato-sensorial sob Anestesia Geral

13 de julho de 2022 atualizado por: Mark Burbridge, Stanford University
O objetivo deste estudo é determinar se o fosaprepitant intravenoso pode interferir nos sinais de monitoramento do sistema nervoso em pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral. Este medicamento tem numerosos efeitos sobre a transmissão nervosa sensorial que teoricamente pode ter efeitos sobre a capacidade de medir com precisão os potenciais evocados somatossensoriais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o fosaprepitant intravenoso pode interferir nos sinais de monitoramento do sistema nervoso em pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral. O fosaprepitanto é um medicamento comumente usado para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios e atua inibindo a "substância P", encontrada no cérebro e na medula espinhal. Teoricamente, o fosaprepitant poderia interferir nos registros do sistema nervoso por causa de seu efeito sobre a substância P, mas não se sabe se isso realmente ocorre. O medicamento será administrado após a anestesia do paciente, mas antes da incisão cirúrgica, de modo que, se houver alguma alteração nos sinais de neuromonitoramento intraoperatório, ela só poderá ser atribuída ao fosaprepitanto.

Se o fosaprepitanto altera os sinais de neuromonitoramento intraoperatório durante procedimentos cirúrgicos sob anestesia geral, isso seria importante porque os anestesiologistas que administram esse medicamento desejariam administrá-lo no início da cirurgia, quando é improvável que mudanças nos sinais de neuromonitoramento intraoperatório signifiquem que essas alterações foram devidas a dano cirúrgico ao sistema nervoso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um procedimento cirúrgico que requeira anestesia geral, ter um procedimento cirúrgico onde o neuromonitoramento com potenciais evocados somatossensoriais e neuromonitoramento dos potenciais evocados motores seja solicitado pela equipe cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente, alergia ao medicamento ou a algum de seus excipientes, déficit motor ou sensorial pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fosaprepitant
Os pacientes incluídos neste estudo receberão fosaprepitant 150 mg IV.
Medicamento: Fosaprepitanto 150mg
Antiemético usado para prevenir náuseas e vômitos após anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potenciais evocados somatossensoriais (SEPs), amplitude de extremidade (extremidade superior esquerda)
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 30, 60 e 90 minutos pós-dose

Modalidade de neuromonitoramento utilizada durante procedimentos cirúrgicos que podem afetar o componente sensorial do sistema nervoso central e periférico.

SEPs são os sinais elétricos gerados pelo sistema nervoso em resposta a estímulos somatossensoriais - normalmente por meio de estimulação elétrica do nervo mediano. Os SEPs são lidos no crânio com eletroencefalografia (EEG). Os SEPs foram registrados usando um sistema EEG de 4 canais na linha de base (pré-dose) e regularmente após a administração do medicamento do estudo.
Linha de base (pré-dose) e 30, 60 e 90 minutos pós-dose
Potenciais evocados somatossensoriais (SEPs), amplitude de extremidade (extremidade superior direita)
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 30, 60 e 90 minutos pós-dose

Modalidade de neuromonitoramento utilizada durante procedimentos cirúrgicos que podem afetar o componente sensorial do sistema nervoso central e periférico.

SEPs são os sinais elétricos gerados pelo sistema nervoso em resposta a estímulos somatossensoriais - normalmente por meio de estimulação elétrica do nervo mediano. Os SEPs são lidos no crânio com eletroencefalografia (EEG). Os SEPs foram registrados usando um sistema EEG de 4 canais na linha de base (pré-dose) e regularmente após a administração do medicamento do estudo.
Linha de base (pré-dose) e 30, 60 e 90 minutos pós-dose
Potenciais evocados somatossensoriais (SEPs), amplitude de extremidade (extremidade inferior esquerda)
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 30, 60 e 90 minutos pós-dose

Modalidade de neuromonitoramento utilizada durante procedimentos cirúrgicos que podem afetar o componente sensorial do sistema nervoso central e periférico.

SEPs são os sinais elétricos gerados pelo sistema nervoso em resposta a estímulos somatossensoriais - normalmente por meio de estimulação elétrica do nervo mediano. Os SEPs são lidos no crânio com eletroencefalografia (EEG). Os SEPs foram registrados usando um sistema EEG de 4 canais na linha de base (pré-dose) e regularmente após a administração do medicamento do estudo.
Linha de base (pré-dose) e 30, 60 e 90 minutos pós-dose
Potenciais evocados somatossensoriais (SEPs), amplitude de extremidade (extremidade inferior direita)
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 30, 60 e 90 minutos pós-dose

Modalidade de neuromonitoramento utilizada durante procedimentos cirúrgicos que podem afetar o componente sensorial do sistema nervoso central e periférico.

SEPs são os sinais elétricos gerados pelo sistema nervoso em resposta a estímulos somatossensoriais - normalmente por meio de estimulação elétrica do nervo mediano. Os SEPs são lidos no crânio com eletroencefalografia (EEG). Os SEPs foram registrados usando um sistema EEG de 4 canais na linha de base (pré-dose) e regularmente após a administração do medicamento do estudo.
Linha de base (pré-dose) e 30, 60 e 90 minutos pós-dose
Amplitude dos Potenciais Evocados Motores (Extremidade Superior Esquerda)
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 30, 60 e 90 minutos pós-dose

Modalidade de neuromonitoramento utilizada durante procedimentos cirúrgicos que afetam componentes motores do sistema nervoso central e periférico.

Os MEPs são gerados quando a estimulação do cérebro no córtex motor (com Estimulação Magnética Transcraniana [EMT]) faz com que a medula espinhal e os músculos periféricos produzam sinais neuroelétricos. MEPs são tipicamente medidos nos músculos da mão.
Linha de base (pré-dose) e 30, 60 e 90 minutos pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Burbridge, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-41444

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Existe um plano para disponibilizar o IPD apenas para membros da equipe de pesquisa envolvida neste projeto. Todas as informações de identificação do paciente serão removidas de todos os dados à medida que forem coletadas para proteger a privacidade do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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