Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фосапрепитанта на моторные и соматосенсорные вызванные потенциалы в условиях общей анестезии

13 июля 2022 г. обновлено: Mark Burbridge, Stanford University
Целью данного исследования является определение того, может ли внутривенный фосапрепитант мешать сигналам мониторинга нервной системы у пациентов, перенесших операцию под общей анестезией. Это лекарство оказывает многочисленные эффекты на сенсорную нервную передачу, что теоретически может влиять на способность точно измерять соматосенсорные вызванные потенциалы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, может ли внутривенный фосапрепитант мешать сигналам мониторинга нервной системы у пациентов, перенесших операцию под общей анестезией. Фосапрепитант — это лекарство, обычно используемое для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты, и действует путем ингибирования «вещества Р», которое содержится в головном и спинном мозге. Теоретически фосапрепитант может мешать записи нервной системы из-за его воздействия на субстанцию ​​Р, но неизвестно, происходит ли это на самом деле. Препарат вводят после анестезии пациента, но до хирургического разреза, поэтому любые изменения сигналов интраоперационного нейромониторинга можно отнести только к фосапрепитанту.

Если фосапрепитант изменяет сигналы интраоперационного нейромониторинга во время хирургических вмешательств под общей анестезией, это было бы важно, потому что анестезиологи, вводящие этот препарат, хотели бы давать его в начале операции, когда изменения интраоперационных сигналов нейромониторинга вряд ли означали бы, что эти изменения были вызваны хирургическое повреждение нервной системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проведение хирургической процедуры, требующей общей анестезии, проведение хирургической процедуры, при которой нейромониторинг с помощью соматосенсорных вызванных потенциалов и нейромониторинга моторных вызванных потенциалов запрашивается хирургической бригадой

Критерий исключения:

  • Отказ пациента, аллергия на препарат или любой из его вспомогательных веществ, предоперационный двигательный или сенсорный дефицит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Фосапрепитант
Пациентам, включенным в это исследование, будет вводиться фосапрепитант в дозе 150 мг внутривенно.
Лекарство: Фосапрепитант 150 мг
Противорвотное средство, используемое для предотвращения тошноты и рвоты после общей анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соматосенсорные вызванные потенциалы (SEP), амплитуда конечностей (левая верхняя конечность)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы) и через 30, 60 и 90 минут после введения дозы

Метод нейромониторинга, используемый во время хирургических процедур, потенциально затрагивающий сенсорный компонент центральной и периферической нервной системы.

SEP представляют собой электрические сигналы, генерируемые нервной системой в ответ на соматосенсорные стимулы, как правило, посредством электрической стимуляции срединного нерва. SEP считываются на черепе с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ). СЭП регистрировали с помощью 4-канальной системы ЭЭГ в начале исследования (до введения дозы) и регулярно после введения исследуемого препарата.
Исходный уровень (до введения дозы) и через 30, 60 и 90 минут после введения дозы
Соматосенсорные вызванные потенциалы (СВП), амплитуда конечности (правая верхняя конечность)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы) и через 30, 60 и 90 минут после введения дозы

Метод нейромониторинга, используемый во время хирургических процедур, потенциально затрагивающий сенсорный компонент центральной и периферической нервной системы.

SEP представляют собой электрические сигналы, генерируемые нервной системой в ответ на соматосенсорные стимулы, как правило, посредством электрической стимуляции срединного нерва. SEP считываются на черепе с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ). СЭП регистрировали с помощью 4-канальной системы ЭЭГ в начале исследования (до введения дозы) и регулярно после введения исследуемого препарата.
Исходный уровень (до введения дозы) и через 30, 60 и 90 минут после введения дозы
Соматосенсорные вызванные потенциалы (SEP), амплитуда конечностей (левая нижняя конечность)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы) и через 30, 60 и 90 минут после введения дозы

Метод нейромониторинга, используемый во время хирургических процедур, потенциально затрагивающий сенсорный компонент центральной и периферической нервной системы.

SEP представляют собой электрические сигналы, генерируемые нервной системой в ответ на соматосенсорные стимулы, как правило, посредством электрической стимуляции срединного нерва. SEP считываются на черепе с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ). СЭП регистрировали с помощью 4-канальной системы ЭЭГ в начале исследования (до введения дозы) и регулярно после введения исследуемого препарата.
Исходный уровень (до введения дозы) и через 30, 60 и 90 минут после введения дозы
Соматосенсорные вызванные потенциалы (СВП), амплитуда конечностей (правая нижняя конечность)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы) и через 30, 60 и 90 минут после введения дозы

Метод нейромониторинга, используемый во время хирургических процедур, потенциально затрагивающий сенсорный компонент центральной и периферической нервной системы.

SEP представляют собой электрические сигналы, генерируемые нервной системой в ответ на соматосенсорные стимулы, как правило, посредством электрической стимуляции срединного нерва. SEP считываются на черепе с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ). СЭП регистрировали с помощью 4-канальной системы ЭЭГ в начале исследования (до введения дозы) и регулярно после введения исследуемого препарата.
Исходный уровень (до введения дозы) и через 30, 60 и 90 минут после введения дозы
Амплитуда моторных вызванных потенциалов (левая верхняя конечность)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы) и через 30, 60 и 90 минут после введения дозы

Методика нейромониторинга, применяемая во время хирургических вмешательств, затрагивающих двигательный компонент центральной и периферической нервной системы.

МВП генерируются, когда стимуляция моторной коры головного мозга (с помощью транскраниальной магнитной стимуляции [ТМС]) заставляет спинной мозг и периферические мышцы генерировать нейроэлектрические сигналы. МВП обычно измеряют в мышцах рук.
Исходный уровень (до введения дозы) и через 30, 60 и 90 минут после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Mark A Burbridge, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-41444

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируется, что IPD будет доступен только членам исследовательской группы, участвующей в этом проекте. Вся информация, идентифицирующая пациента, будет удалена из всех данных, поскольку она собирается для защиты конфиденциальности пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фосапрепитант 150 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться