Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Fosaprepitant på motoriskt framkallade och somatosensoriskt framkallade potentialer under allmän anestesi

13 juli 2022 uppdaterad av: Mark Burbridge, Stanford University
Syftet med denna studie är att avgöra om intravenös fosaprepitant kan störa nervsystemets övervakningssignaler hos patienter som opereras under allmän anestesi. Denna medicin har många effekter på den sensoriska nervöverföringen som teoretiskt kan ha effekter på förmågan att noggrant mäta somatosensoriskt framkallade potentialer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om intravenös fosaprepitant kan störa nervsystemets övervakningssignaler hos patienter som opereras under allmän anestesi. Fosaprepitant är ett läkemedel som vanligtvis används för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar, och verkar genom att hämma "substans P", som finns i hjärnan och ryggmärgen. Teoretiskt sett kan fosaprepitant störa nervsystemets registreringar på grund av dess effekt på substans P, men det är inte känt om detta faktiskt inträffar. Läkemedlet kommer att ges efter att patienten har blivit sövd men före kirurgiskt snitt så att om det finns några förändringar på de intraoperativa neuroövervakningssignalerna kan de endast hänföras till fosaprepitant.

Om fosaprepitant förändrar intraoperativa neuroövervakningssignaler under kirurgiska ingrepp under generell anestesi, skulle det vara viktigt eftersom narkosläkare som administrerar detta läkemedel skulle vilja ge det i början av operationen när förändringar i intraoperativa neuroövervakningssignaler sannolikt inte skulle betyda att dessa förändringar berodde p.g.a. kirurgisk skada på nervsystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha ett kirurgiskt ingrepp som kräver generell anestesi, att ha ett kirurgiskt ingrepp där neuroövervakning med somatosensoriskt framkallade potentialer och motorisk framkallade potentialer neuroövervakning begärs av det kirurgiska teamet

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran, allergi mot läkemedlet eller något av dess hjälpämnen, preoperativ motorisk eller sensorisk brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fosaprepitant
Patienter som ingår i denna studie kommer att administreras fosaprepitant 150 mg IV.
Läkemedel: Fosaprepitant 150 mg
Antiemetikum används för att förhindra illamående och kräkningar efter allmän anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Somatosensoriska framkallade potentialer (SEP), extremitetsamplitud (vänster övre extremitet)
Tidsram: Baslinje (före dosering) och 30, 60 och 90 minuter efter dosering

Neuroövervakningsmodalitet som används under kirurgiska ingrepp som potentiellt påverkar sensoriska komponenter i centrala och perifera nervsystemet.

SEP är de elektriska signaler som genereras av nervsystemet som svar på somatosensoriska stimuli - vanligtvis genom elektrisk stimulering av medianusnerven. SEPs avläses på skallen med elektroencefalografi (EEG). SEPs registrerades med hjälp av ett 4-kanals EEG-system vid baslinjen (fördos) och regelbundet efter administrering av studieläkemedel.
Baslinje (före dosering) och 30, 60 och 90 minuter efter dosering
Somatosensoriska framkallade potentialer (SEP), extremitetsamplitud (höger övre extremitet)
Tidsram: Baslinje (före dosering) och 30, 60 och 90 minuter efter dosering

Neuroövervakningsmodalitet som används under kirurgiska ingrepp som potentiellt påverkar sensoriska komponenter i centrala och perifera nervsystemet.

SEP är de elektriska signaler som genereras av nervsystemet som svar på somatosensoriska stimuli - vanligtvis genom elektrisk stimulering av medianusnerven. SEPs avläses på skallen med elektroencefalografi (EEG). SEPs registrerades med hjälp av ett 4-kanals EEG-system vid baslinjen (fördos) och regelbundet efter administrering av studieläkemedel.
Baslinje (före dosering) och 30, 60 och 90 minuter efter dosering
Somatosensoriska framkallade potentialer (SEP), extremitetsamplitud (vänster nedre extremitet)
Tidsram: Baslinje (före dosering) och 30, 60 och 90 minuter efter dosering

Neuroövervakningsmodalitet som används under kirurgiska ingrepp som potentiellt påverkar sensoriska komponenter i centrala och perifera nervsystemet.

SEP är de elektriska signaler som genereras av nervsystemet som svar på somatosensoriska stimuli - vanligtvis genom elektrisk stimulering av medianusnerven. SEPs avläses på skallen med elektroencefalografi (EEG). SEPs registrerades med hjälp av ett 4-kanals EEG-system vid baslinjen (fördos) och regelbundet efter administrering av studieläkemedel.
Baslinje (före dosering) och 30, 60 och 90 minuter efter dosering
Somatosensoriska framkallade potentialer (SEP), extremitetsamplitud (höger nedre extremitet)
Tidsram: Baslinje (före dosering) och 30, 60 och 90 minuter efter dosering

Neuroövervakningsmodalitet som används under kirurgiska ingrepp som potentiellt påverkar sensoriska komponenter i centrala och perifera nervsystemet.

SEP är de elektriska signaler som genereras av nervsystemet som svar på somatosensoriska stimuli - vanligtvis genom elektrisk stimulering av medianusnerven. SEPs avläses på skallen med elektroencefalografi (EEG). SEPs registrerades med hjälp av ett 4-kanals EEG-system vid baslinjen (fördos) och regelbundet efter administrering av studieläkemedel.
Baslinje (före dosering) och 30, 60 och 90 minuter efter dosering
Motorframkallade potentialamplitud (vänster övre extremitet)
Tidsram: Baslinje (före dosering) och 30, 60 och 90 minuter efter dosering

Neuroövervakningsmodalitet som används under kirurgiska ingrepp som påverkar motorkomponenten i centrala och perifera nervsystemet.

Ledamöterna genereras när stimulering av hjärnan på den motoriska cortex (med Transcranial Magnetic Stimulation [TMS]) får ryggmärgen och perifera muskler att producera neuroelektriska signaler. Ledamöterna mäts vanligtvis i handmusklerna.
Baslinje (före dosering) och 30, 60 och 90 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Mark A Burbridge, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-41444

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det finns en plan för att göra IPD tillgänglig endast för medlemmar av forskargruppen som är involverade i detta projekt. All patientidentifierande information kommer att tas bort från all data när den samlas in för att skydda patientens integritet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt illamående

Kliniska prövningar på Fosaprepitant 150 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera