全身麻酔下の運動誘発電位および体性感覚誘発電位に対するフォスアプレピタントの効果
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、静脈内ホスアプレピタントが全身麻酔下で手術を受ける患者の神経系モニタリング信号を妨害する可能性があるかどうかを判断することです。 ホスアプレピタントは術後の吐き気や嘔吐を防ぐために一般的に使用される薬で、脳や脊髄に存在する「サブスタンスP」を阻害することで作用します。 理論的には、ホスアプレピタントはサブスタンス P に影響を与えるため、神経系の記録に干渉する可能性がありますが、これが実際に起こるかどうかは不明です。 この薬剤は患者の麻酔後、外科的切開前に投与されるため、術中の神経モニタリング信号に何らかの変化があった場合、その変化はホスアプレピタントのみに起因すると考えられます。
ホスアプレピタントが全身麻酔下での外科手術中に術中神経モニタリング信号を変化させる場合、この薬剤を投与する麻酔科医は、術中神経モニタリング信号の変化がこれらの変化が原因であることを意味する可能性が低い手術の開始時にホスアプレピタントを投与したいと考えるため、これは重要であると考えられる。神経系への外科的損傷。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身麻酔を必要とする外科手術を受けている場合、体性感覚誘発電位および運動誘発電位による神経モニタリングが外科チームから要求されている外科手術を受けている場合
除外基準:
- 患者の拒絶、薬物またはその賦形剤に対するアレルギー、術前の運動障害または感覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ホスアプレピタント
この研究に含まれる患者には、ホスアプレピタント 150 mg が IV 投与されます。
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全身麻酔後の吐き気や嘔吐を防ぐために使用される制吐薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体性感覚誘発電位 (SEP)、四肢振幅 (左上肢)
時間枠：ベースライン (投与前) および投与後 30、60、および 90 分
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外科手術中に利用される神経モニタリングモダリティは、中枢神経系および末梢神経系の感覚成分に影響を与える可能性があります。 SEP は、体性感覚刺激 (通常は正中神経の電気刺激) に応答して神経系によって生成される電気信号です。 SEP は、脳波検査 (EEG) を使用して頭蓋骨上で読み取られます。 SEPは、ベースライン（投与前）および治験薬投与後の定期的に4チャンネルEEGシステムを使用して記録されました。 |
ベースライン (投与前) および投与後 30、60、および 90 分
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体性感覚誘発電位 (SEP)、四肢振幅 (右上肢)
時間枠：ベースライン (投与前) および投与後 30、60、および 90 分
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外科手術中に利用される神経モニタリングモダリティは、中枢神経系および末梢神経系の感覚成分に影響を与える可能性があります。 SEP は、体性感覚刺激 (通常は正中神経の電気刺激) に応答して神経系によって生成される電気信号です。 SEP は、脳波検査 (EEG) を使用して頭蓋骨上で読み取られます。 SEPは、ベースライン（投与前）および治験薬投与後の定期的に4チャンネルEEGシステムを使用して記録されました。 |
ベースライン (投与前) および投与後 30、60、および 90 分
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体性感覚誘発電位 (SEP)、四肢振幅 (左下肢)
時間枠：ベースライン (投与前) および投与後 30、60、および 90 分
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外科手術中に利用される神経モニタリングモダリティは、中枢神経系および末梢神経系の感覚成分に影響を与える可能性があります。 SEP は、体性感覚刺激 (通常は正中神経の電気刺激) に応答して神経系によって生成される電気信号です。 SEP は、脳波検査 (EEG) を使用して頭蓋骨上で読み取られます。 SEPは、ベースライン（投与前）および治験薬投与後の定期的に4チャンネルEEGシステムを使用して記録されました。 |
ベースライン (投与前) および投与後 30、60、および 90 分
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体性感覚誘発電位 (SEP)、四肢振幅 (右下肢)
時間枠：ベースライン (投与前) および投与後 30、60、および 90 分
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外科手術中に利用される神経モニタリングモダリティは、中枢神経系および末梢神経系の感覚成分に影響を与える可能性があります。 SEP は、体性感覚刺激 (通常は正中神経の電気刺激) に応答して神経系によって生成される電気信号です。 SEP は、脳波検査 (EEG) を使用して頭蓋骨上で読み取られます。 SEPは、ベースライン（投与前）および治験薬投与後の定期的に4チャンネルEEGシステムを使用して記録されました。 |
ベースライン (投与前) および投与後 30、60、および 90 分
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運動誘発電位振幅 (左上肢)
時間枠：ベースライン (投与前) および投与後 30、60、および 90 分
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中枢神経系および末梢神経系の運動成分に影響を与える外科手術中に利用される神経モニタリングモダリティ。 MEP は、脳の運動皮質への刺激 (経頭蓋磁気刺激 [TMS] による) によって脊髄と末梢筋が神経電気信号を生成するときに生成されます。 MEP は通常、手の筋肉で測定されます。 |
ベースライン (投与前) および投与後 30、60、および 90 分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark A Burbridge, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-41444
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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