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Sofosbuvir et Daclatasvir dans le traitement de l'hépatite C, une étude sur 1000 patients (SD1000)

12 février 2019 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences
La combinaison à dose fixe de sofosbuvir et de daclatasvir en un seul comprimé est utilisée pour le traitement de l'hépatite C en Iran. Dans cette étude, l'efficacité de cette association est évaluée chez 1000 patients atteints d'hépatite C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les cas d'hépatite C qu'ils soient cirrhotiques, post-greffe d'organe, co-infectés par le VIH ou l'hépatite B, toxicomanes actifs, immunodéprimés et de tous les génotypes seront inclus. Les patients seront traités par une dose quotidienne unique d'une pilule combinée à dose fixe de 400 mg de sofosbuvir et de 60 mg de daclatasvir pendant 12 semaines. Si un patient est cirrhotique, défini par une raideur hépatique > 12 kilopascals, soit de la ribavirine en fonction du poids sera ajoutée, soit la durée du traitement sera prolongée à 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1448

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Test qualitatif ARN du virus de l'hépatite C positif à deux reprises à au moins 6 mois d'intervalle

Critère d'exclusion:

  • Fréquence cardiaque < 50/min,
  • Prendre de l'amiodarone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Les sujets recevront du sofosbuvir et du daclatasvir
Médicament: sofosbuvir et daclatasvir
Une pilule combinée à dose fixe contenant 400 mg de sofosbuvir et 60 mg de daclatasvir administrée quotidiennement pendant 12 semaines. Si un patient est cirrhotique, la durée du traitement serait de 24 semaines.
Autres noms:
  • Sovodak

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse virale soutenue
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
Réaction qualitative en chaîne de l'ARN polymérase du virus de l'hépatite C
12 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés aux médicaments
Délai: semaines 2, 4, 8, 12 et 24
Questionnaire
semaines 2, 4, 8, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2017

Première publication (RÉEL)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR.TUMS.DDRI.REC.1396.30

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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