Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Софосбувир и даклатасвир в лечении гепатита С, исследование 1000 пациентов (SD1000)

12 февраля 2019 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences
Комбинация фиксированных доз софосбувира и даклатасвира в одной таблетке используется для лечения гепатита С в Иране. В этом исследовании эффективность этой комбинации оценивается у 1000 пациентов с гепатитом С.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут включены все случаи гепатита С, будь то цирроз печени, после трансплантации органов, коинфекция ВИЧ или гепатитом В, активное злоупотребление наркотиками, иммуносупрессия и все генотипы. Пациентов будут лечить однократной суточной дозой комбинированной таблетки с фиксированной дозой 400 мг софосбувира и 60 мг даклатасвира в течение 12 недель. Если у пациента цирроз печени, определяемый по жесткости печени > 12 килопаскалей, либо будет добавлен рибавирин в зависимости от массы тела, либо продолжительность лечения будет продлена до 24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1448

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный качественный анализ РНК вируса гепатита С в двух случаях с интервалом не менее 6 месяцев

Критерий исключения:

  • ЧСС < 50/мин,
  • Прием амиодарона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Субъекты будут получать софосбувир и даклатасвир
Лекарство: софосбувир и даклатасвир
Комбинированные таблетки с фиксированной дозой, содержащие 400 мг софосбувира и 60 мг даклатасвира, принимают ежедневно в течение 12 недель. Если у пациента цирроз печени, продолжительность лечения составит 24 недели.
Другие имена:
  • Соводак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый уровень вирусного ответа
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания лечения
Качественная РНК-полимеразная цепная реакция вируса гепатита С
Через 12 недель после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные действия препарата
Временное ограничение: недели 2, 4, 8, 12 и 24
Анкета
недели 2, 4, 8, 12 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IR.TUMS.DDRI.REC.1396.30

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования софосбувир и даклатасвир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться