Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sofosbuwir i Daklataswir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, badanie na 1000 pacjentów (SD1000)

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences
Połączenie ustalonych dawek sofosbuwiru i daklataswiru w jednej tabletce jest stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C w Iranie. W tym badaniu oceniano skuteczność tej kombinacji u 1000 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnione zostaną wszystkie przypadki wirusowego zapalenia wątroby typu C, czy to marskości wątroby, po przeszczepie narządu, koinfekcji wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B, czynnego nadużywania leków, immunosupresji i wszystkich genotypów. Pacjenci będą leczeni pojedynczą dzienną dawką złożonej pigułki o ustalonej dawce zawierającej 400 mg sofosbuwiru i 60 mg daklataswiru przez 12 tygodni. Jeśli u pacjenta występuje marskość wątroby, definiowana jako sztywność wątroby > 12 kilopaskali, zostanie dodana rybawiryna zależna od masy ciała lub czas trwania leczenia zostanie przedłużony do 24 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1448

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny jakościowy test RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w dwóch przypadkach w odstępie co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Tętno < 50/min,
  • Przyjmowanie amiodaronu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Pacjenci otrzymają sofosbuwir i daklataswir
Lek: sofosbuwir i daklataswir
Złożona pigułka o ustalonej dawce zawierająca 400 mg sofosbuwiru i 60 mg daklataswiru podawana codziennie przez 12 tygodni. Jeśli pacjent ma marskość wątroby, czas leczenia wynosi 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Sowodak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wskaźnik odpowiedzi wirusowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Jakościowa reakcja łańcuchowa polimerazy RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane leku
Ramy czasowe: tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24
Kwestionariusz
tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.TUMS.DDRI.REC.1396.30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na sofosbuwir i daklataswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj