Sofosbuvir 和 Daclatasvir 治疗丙型肝炎，1000 名患者的研究 (SD1000)
2019年2月12日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
Sofosbuvir 和 daclatasvir 的固定剂量组合在单一药丸中用于治疗伊朗的丙型肝炎。
在这项研究中，该组合的疗效在 1000 名丙型肝炎患者中进行了评估。
研究概览
详细说明
将包括所有丙型肝炎病例，无论是肝硬化、器官移植后、合并感染 HIV 或乙型肝炎、活性药物滥用、免疫抑制和来自所有基因型。
患者将接受单次每日剂量的 400mg sofosbuvir 和 60mg daclatasvir 固定剂量组合药丸治疗，持续 12 周。
如果患者是肝硬化，定义为肝硬度 > 12 千帕，则将添加基于体重的利巴韦林或将治疗持续时间延长至 24 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1448
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、14117
- Shariati Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两次至少相隔 6 个月的丙型肝炎病毒 RNA 定性检测呈阳性
排除标准：
- 心率 < 50/分钟，
- 服用胺碘酮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
受试者将接受 sofosbuvir 和 daclatasvir
|
包含 400mg sofosbuvir 和 60mg daclatasvir 的固定剂量组合药丸，每天给予 12 周。
如果患者患有肝硬化，则治疗持续时间为 24 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续病毒反应率
大体时间：治疗结束后12周
|
定性丙型肝炎病毒 RNA 聚合酶链反应
|
治疗结束后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物不良事件
大体时间：第 2、4、8、12 和 24 周
|
调查问卷
|
第 2、4、8、12 和 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月25日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月12日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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