Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sofosbuvir og Daclatasvir til behandling af hepatitis C, en undersøgelse af 1000 patienter (SD1000)

12. februar 2019 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences
Den faste dosis kombination af sofosbuvir og daclatasvir i en enkelt pille bruges til behandling af hepatitis C i Iran. I denne undersøgelse er effektiviteten af ​​denne kombination evalueret hos 1000 patienter med hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle tilfælde af hepatitis C, hvad enten det er cirrose, post-organtransplantation, co-inficeret med HIV eller hepatitis B, aktivt stofmisbrug, på immunsuppression og fra alle genotyper vil blive inkluderet. Patienterne vil blive behandlet med en enkelt daglig dosis af en fastdosis kombinationspille på 400 mg sofosbuvir og 60 mg daclatasvir i 12 uger. Hvis en patient har skrumpelever, defineret ved leverstivhed > 12 kilopascal, tilsættes enten vægtbaseret ribavirin eller behandlingsvarigheden forlænges til 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1448

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv kvalitativ hepatitis C-virus RNA-test ved to lejligheder med mindst 6 måneders mellemrum

Ekskluderingskriterier:

  • Puls < 50/min.
  • Tager amiodaron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Forsøgspersonerne vil modtage sofosbuvir og daclatasvir
Medicin: sofosbuvir og daclatasvir
En kombinationspille med fast dosis indeholdende 400 mg sofosbuvir og 60 mg daclatasvir givet dagligt i 12 uger. Hvis en patient har cirros, vil behandlingsvarigheden være 24 uger.
Andre navne:
  • Sovodak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den vedvarende virale responsrate
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
Kvalitativ hepatitis C virus RNA polymerase kædereaktion
12 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: uge 2, 4, 8, 12 og 24
Spørgeskema
uge 2, 4, 8, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.TUMS.DDRI.REC.1396.30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med sofosbuvir og daclatasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner