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Sofosbuvir und Daclatasvir bei der Behandlung von Hepatitis C, eine Studie an 1000 Patienten (SD1000)

12. Februar 2019 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences
Die Festdosiskombination aus Sofosbuvir und Daclatasvir in einer einzigen Pille wird zur Behandlung von Hepatitis C im Iran eingesetzt. In dieser Studie wird die Wirksamkeit dieser Kombination bei 1000 Patienten mit Hepatitis C untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Fälle von Hepatitis C, ob Zirrhose, nach Organtransplantation, Koinfektion mit HIV oder Hepatitis B, aktiver Drogenmissbrauch, Immunsuppression und von allen Genotypen werden eingeschlossen. Die Patienten werden 12 Wochen lang mit einer einzigen täglichen Dosis einer Kombinationspille mit fester Dosis von 400 mg Sofosbuvir und 60 mg Daclatasvir behandelt. Wenn ein Patient zirrhotisch ist, definiert durch eine Lebersteifheit > 12 Kilopascal, wird entweder gewichtsbasiertes Ribavirin hinzugefügt oder die Behandlungsdauer wird auf 24 Wochen verlängert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1448

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver qualitativer Hepatitis-C-Virus-RNA-Test bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Herzfrequenz < 50/min,
  • Einnahme von Amiodaron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Die Probanden erhalten Sofosbuvir und Daclatasvir
Arzneimittel: Sofosbuvir und Daclatasvir
Eine Kombinationspille mit fester Dosis, die 400 mg Sofosbuvir und 60 mg Daclatasvir enthält und täglich über 12 Wochen gegeben wird. Wenn ein Patient Zirrhose hat, würde die Behandlungsdauer 24 Wochen betragen.
Andere Namen:
  • Sovodak

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die anhaltende virale Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsende
Qualitative Hepatitis-C-Virus-RNA-Polymerase-Kettenreaktion
12 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
Fragebogen
Wochen 2, 4, 8, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.TUMS.DDRI.REC.1396.30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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