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Sofosbuvir와 Daclatasvir의 C형 간염 치료, 1000명의 환자에 대한 연구 (SD1000)

2019년 2월 12일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences
소포스부비르와 다클라타스비르의 고정용량 복합제는 이란에서 C형 간염 치료제로 사용되고 있다. 이 연구에서 이 조합의 효능은 C형 간염 환자 1000명을 대상으로 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

C형 간염의 모든 사례(간경변, 장기 이식 후, HIV 또는 B형 간염 동시 감염, 활성 약물 남용, 면역 억제 및 모든 유전자형 포함)가 포함됩니다. 환자들은 12주 동안 소포스부비르 400mg과 다클라타스비르 60mg의 고정 용량 복합제를 1일 1회 투여받게 된다. 환자가 간 경직 > 12 킬로파스칼로 정의되는 간경변인 경우 체중 기반 리바비린이 추가되거나 치료 기간이 24주로 연장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1448

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상의 간격을 두고 2회 양성 정성 C형 간염 바이러스 RNA 검사

제외 기준:

  • 심박수 < 50/min,
  • 아미오다론 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
피험자는 소포스부비르 및 다클라타스비르를 투여받게 됩니다.
의약품: 소포스부비르와 다클라타스비르
소포스부비르 400mg과 다클라타스비르 60mg을 포함하는 고정 용량 복합제를 12주 동안 매일 투여합니다. 환자가 간경변인 경우 치료 기간은 24주입니다.
다른 이름들:
  • 소보다크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응률
기간: 치료 종료 후 12주
정성적 C형 간염 바이러스 RNA 중합효소 연쇄반응
치료 종료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 2, 4, 8, 12, 24주차
설문지
2, 4, 8, 12, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tehran University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IR.TUMS.DDRI.REC.1396.30

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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