Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sofosbuvir e Daclatasvir nel trattamento dell'epatite C, uno studio su 1000 pazienti (SD1000)

12 febbraio 2019 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences
La combinazione a dose fissa di sofosbuvir e daclatasvir in un'unica pillola viene utilizzata per il trattamento dell'epatite C in Iran. In questo studio l'efficacia di questa combinazione è valutata in 1000 pazienti con epatite C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi tutti i casi di epatite C cirrotica, post trapianto d'organo, co-infezione da HIV o epatite B, abuso attivo di droghe, immunosoppressione e di tutti i genotipi. I pazienti saranno trattati con una singola dose giornaliera di una pillola combinata a dose fissa di 400 mg di sofosbuvir e 60 mg di daclatasvir per 12 settimane. Se un paziente è cirrotico, definito da rigidità epatica > 12 kilopascal, verrà aggiunta ribavirina in base al peso o la durata del trattamento sarà prolungata a 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1448

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test qualitativo dell'RNA del virus dell'epatite C positivo in due occasioni a distanza di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Frequenza cardiaca < 50/min,
  • Assunzione di amiodarone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
I soggetti riceveranno sofosbuvir e daclatasvir
Droga: sofosbuvir e daclatasvir
Una pillola combinata a dose fissa contenente 400 mg di sofosbuvir e 60 mg di daclatasvir somministrata giornalmente per 12 settimane. Se un paziente è cirrotico, la durata del trattamento sarebbe di 24 settimane.
Altri nomi:
  • Sovodak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta virale sostenuto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
Reazione qualitativa a catena della RNA polimerasi del virus dell'epatite C
12 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: settimane 2, 4, 8, 12 e 24
Questionario
settimane 2, 4, 8, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.TUMS.DDRI.REC.1396.30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sofosbuvir e daclatasvir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi