Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sofosbuvir en Daclatasvir bij de behandeling van hepatitis C, een onderzoek onder 1000 patiënten (SD1000)

12 februari 2019 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences
De vaste-dosiscombinatie van sofosbuvir en daclatasvir in een enkele pil wordt gebruikt voor de behandeling van hepatitis C in Iran. In deze studie wordt de werkzaamheid van deze combinatie geëvalueerd bij 1000 patiënten met hepatitis C.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle gevallen van hepatitis C, of ​​het nu gaat om levercirrose, post-orgaantransplantatie, co-infectie met HIV of hepatitis B, actief drugsmisbruik, immuunsuppressie en van alle genotypen zullen worden opgenomen. Patiënten zullen worden behandeld met een enkele dagelijkse dosis van een combinatiepil met een vaste dosis van 400 mg sofosbuvir en 60 mg daclatasvir gedurende 12 weken. Als een patiënt cirrotisch is, gedefinieerd door leverstijfheid > 12 kilopascal, zal ribavirine op gewichtsbasis worden toegevoegd of zal de behandelingsduur worden verlengd tot 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1448

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve kwalitatieve hepatitis C-virus RNA-test bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Hartslag < 50/min,
  • Amiodaron gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Proefpersonen zullen sofosbuvir en daclatasvir krijgen
Geneesmiddel: sofosbuvir en daclatasvir
Een combinatiepil met een vaste dosis die 400 mg sofosbuvir en 60 mg daclatasvir bevat, dagelijks toegediend gedurende 12 weken. Als een patiënt cirrotisch is, zou de behandelingsduur 24 weken zijn.
Andere namen:
  • Sovodak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aanhoudende virale responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling
Kwalitatieve hepatitis C-virus RNA-polymerase kettingreactie
12 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: week 2, 4, 8, 12 en 24
Vragenlijst
week 2, 4, 8, 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.TUMS.DDRI.REC.1396.30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op sofosbuvir en daclatasvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren