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Sofosbuvir e Daclatasvir no tratamento da hepatite C, um estudo em 1000 pacientes (SD1000)

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences
A combinação de dose fixa de sofosbuvir e daclatasvir em um único comprimido está sendo usada para o tratamento da hepatite C no Irã. Neste estudo, a eficácia desta combinação é avaliada em 1.000 pacientes com hepatite C.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os casos de hepatite C sejam cirróticos, pós-transplante de órgãos, co-infectados com HIV ou hepatite B, abuso de drogas ativas, em imunossupressão e de todos os genótipos serão incluídos. Os pacientes serão tratados com uma dose única diária de uma pílula combinada de dose fixa de 400 mg de sofosbuvir e 60 mg de daclatasvir por 12 semanas. Se um doente for cirrótico, definido por rigidez hepática > 12 quilopascal, será adicionada ribavirina baseada no peso ou a duração do tratamento será prolongada para 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1448

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste de RNA do vírus da hepatite C qualitativo positivo em duas ocasiões com pelo menos 6 meses de intervalo

Critério de exclusão:

  • Frequência cardíaca < 50/min,
  • Tomando amiodarona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
Os indivíduos receberão sofosbuvir e daclatasvir
Medicamento: sofosbuvir e daclatasvir
Uma pílula combinada de dose fixa contendo 400 mg de sofosbuvir e 60 mg de daclatasvir administrada diariamente por 12 semanas. Se um paciente for cirrótico, a duração do tratamento será de 24 semanas.
Outros nomes:
  • Sovodak

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta viral sustentada
Prazo: 12 semanas após o fim do tratamento
Reação em cadeia da polimerase de RNA do vírus da hepatite C qualitativa
12 semanas após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos a medicamentos
Prazo: semanas 2, 4, 8, 12 e 24
Questionário
semanas 2, 4, 8, 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IR.TUMS.DDRI.REC.1396.30

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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