Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sofosbuvir og Daclatasvir i behandling av hepatitt C, en studie på 1000 pasienter (SD1000)

12. februar 2019 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
Den faste dosekombinasjonen av sofosbuvir og daclatasvir i en enkelt pille brukes til behandling av hepatitt C i Iran. I denne studien er effekten av denne kombinasjonen evaluert hos 1000 pasienter med hepatitt C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle tilfeller av hepatitt C, enten det er skrumplever, etter organtransplantasjon, samtidig infisert med HIV eller hepatitt B, aktivt medikamentmisbruk, på immunsuppresjon og fra alle genotyper vil bli inkludert. Pasientene vil bli behandlet med en enkelt daglig dose av en kombinasjonspille med fast dose på 400 mg sofosbuvir og 60 mg daclatasvir i 12 uker. Hvis en pasient er cirrotisk, definert ved leverstivhet > 12 kilopascal, vil enten vektbasert ribavirin tilsettes eller behandlingsvarigheten forlenges til 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1448

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv kvalitativ hepatitt C-virus RNA-test ved to anledninger med minst 6 måneders mellomrom

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefrekvens < 50/min,
  • Tar amiodaron

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Forsøkspersonene vil få sofosbuvir og daclatasvir
Legemiddel: sofosbuvir og daclatasvir
En kombinasjonspille med fast dose som inneholder 400 mg sofosbuvir og 60 mg daclatasvir gitt daglig i 12 uker. Hvis en pasient har skrumplever, vil behandlingsvarigheten være 24 uker.
Andre navn:
  • Sovodak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den vedvarende virale responsraten
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
Kvalitativ hepatitt C-virus RNA-polymerasekjedereaksjon
12 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede medikamentelle hendelser
Tidsramme: uke 2, 4, 8, 12 og 24
Spørreskjema
uke 2, 4, 8, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR.TUMS.DDRI.REC.1396.30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på sofosbuvir og daclatasvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere