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Sofosbuvir y Daclatasvir en el tratamiento de la hepatitis C, un estudio en 1000 pacientes (SD1000)

12 de febrero de 2019 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
La combinación de dosis fija de sofosbuvir y daclatasvir en una sola pastilla se está utilizando para el tratamiento de la hepatitis C en Irán. En este estudio se evalúa la eficacia de esta combinación en 1000 pacientes con hepatitis C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán todos los casos de hepatitis C ya sean cirróticos, post trasplante de órgano, coinfectados por VIH o hepatitis B, abuso activo de drogas, en inmunosupresión y de todos los genotipos. Los pacientes serán tratados con una dosis única diaria de una píldora combinada de dosis fija de 400 mg de sofosbuvir y 60 mg de daclatasvir durante 12 semanas. Si un paciente es cirrótico, definido por rigidez hepática > 12 kilopascales, se agregará ribavirina según el peso o se prolongará la duración del tratamiento a 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1448

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba cualitativa de ARN del virus de la hepatitis C positiva en dos ocasiones con al menos 6 meses de diferencia

Criterio de exclusión:

  • Frecuencia cardíaca < 50/min,
  • Tomar amiodarona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Los sujetos recibirán sofosbuvir y daclatasvir
Droga: sofosbuvir y daclatasvir
Una píldora combinada de dosis fija que contiene 400 mg de sofosbuvir y 60 mg de daclatasvir administrados diariamente durante 12 semanas. Si un paciente es cirrótico, la duración del tratamiento sería de 24 semanas.
Otros nombres:
  • Sovodak

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta viral sostenida
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
Reacción cualitativa en cadena de la ARN polimerasa del virus de la hepatitis C
12 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de medicamentos
Periodo de tiempo: semanas 2, 4, 8, 12 y 24
Cuestionario
semanas 2, 4, 8, 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IR.TUMS.DDRI.REC.1396.30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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