Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sofosbuvir a Daclatasvir v léčbě hepatitidy C, Studie na 1000 pacientech (SD1000)

12. února 2019 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
Fixní kombinace sofosbuviru a daklatasviru v jedné pilulce se v Íránu používá k léčbě hepatitidy C. V této studii je hodnocena účinnost této kombinace u 1000 pacientů s hepatitidou C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zahrnuty všechny případy hepatitidy C, ať už cirhotické, po transplantaci orgánů, koinfekce HIV nebo hepatitidy B, aktivního zneužívání drog, na imunosupresi a ze všech genotypů. Pacienti budou léčeni jednou denní dávkou kombinované pilulky s fixní dávkou 400 mg sofosbuviru a 60 mg daklatasviru po dobu 12 týdnů. Pokud má pacient cirhózu definovanou ztuhlostí jater > 12 kilopascalů, přidá se buď ribavirin na základě hmotnosti, nebo se doba léčby prodlouží na 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1448

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní kvalitativní test RNA viru hepatitidy C dvakrát s odstupem nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • srdeční frekvence < 50/min,
  • Užívání amiodaronu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Subjekty dostanou sofosbuvir a daklatasvir
Lék: sofosbuvir a daklatasvir
Kombinovaná pilulka s fixní dávkou obsahující 400 mg sofosbuviru a 60 mg daklatasviru podávaná denně po dobu 12 týdnů. Pokud má pacient cirhózu, léčba by měla trvat 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sovodak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé virové odpovědi
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
Kvalitativní RNA polymerázová řetězová reakce viru hepatitidy C
12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: týdny 2, 4, 8, 12 a 24
Dotazník
týdny 2, 4, 8, 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.TUMS.DDRI.REC.1396.30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na sofosbuvir a daklatasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit