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C型肝炎の治療におけるソホスブビルとダクラタスビル、1000人の患者に関する研究 (SD1000)

2019年2月12日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
ソフォスブビルとダクラタスビルを 1 錠にまとめた定用量配合剤は、イランで C 型肝炎の治療に使用されています。 この研究では、この組み合わせの有効性が C 型肝炎患者 1000 人で評価されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肝硬変、臓器移植後、HIVまたはB型肝炎との同時感染、活発な薬物乱用、免疫抑制、およびすべての遺伝子型からのC型肝炎のすべての症例が含まれます。 患者は、12週間、400mgのソホスブビルと60mgのダクラタスビルの固定用量の組み合わせ錠剤の1日1回の投与で治療されます。 患者が 12 キロパスカルを超える肝臓硬直によって定義される肝硬変の場合、体重ベースのリバビリンが追加されるか、治療期間が 24 週間に延長されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1448

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -定性的C型肝炎ウイルスRNA検査が少なくとも6か月間隔で2回陽性

除外基準:

  • 心拍数 < 50/分、
  • アミオダロンの服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
被験者はソホスブビルとダクラタスビルを受け取ります
薬：ソホスブビルおよびダクラタスビル
400mg のソフォスブビルと 60mg のダクラタスビルを含む固定用量の配合剤を 12 週間毎日服用します。 患者が肝硬変の場合、治療期間は 24 週間です。
他の名前：
  • ソボダク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス応答率
時間枠：治療終了後12週間
定性的な C 型肝炎ウイルス RNA ポリメラーゼ連鎖反応
治療終了後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：2、4、8、12、24週
アンケート
2、4、8、12、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tehran University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月25日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月12日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IR.TUMS.DDRI.REC.1396.30

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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