Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la solution d'inhalation BIO-11006 chez les patients atteints de SDRA

Critère d'intégration:

1. A fourni (ou un parent a) un consentement éclairé écrit et une autorisation pour l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées

2. A un diagnostic clinique de septicémie ou de choc septique défini comme :

   • Infection connue ou suspectée

   • Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS), défini comme répondant à au moins 2 des 3 critères suivants pour une réponse inflammatoire systémique :

     • Nombre de globules blancs> 12 000 ou <4 000 ou> 10% de formes de bande
     • Température corporelle >38 °C (toute voie) ou <36 °C (par température centrale uniquement : cathéter à demeure, œsophagien, rectal)
     • Fréquence cardiaque> 90 battements / min ou prise de médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque ou le rythme du rythme

3. L'inscription doit avoir lieu dans les 48 heures suivant la première satisfaction des critères ARDS selon la définition berlinoise de l'ARDS (ARDS Task Force 2012) et pas plus de 72 heures après le début de la ventilation mécanique. (Les opacités bilatérales, l'insuffisance respiratoire et la diminution du rapport P/F doivent toutes être présentes dans une période de 24 heures les unes des autres.) :

   • Lésion pulmonaire d'apparition aiguë, dans la semaine suivant une agression clinique apparente, avec progression des symptômes respiratoires
   • Opacités bilatérales sur l'imagerie thoracique non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire ou des nodules.
   • Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne. (Besoin d'une évaluation objective (par ex. échocardiographie) pour exclure un œdème hydrostatique en l'absence de facteur de risque.)

   • Diminution du rapport pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FIO2) avec une pression positive en fin d'expiration minimale (PEP) de 5 cm d'eau (H2O) :

     • SDRA modéré : 101 à 200 mmHg (≤ 26,6 kPa)
     • SDRA sévère : ≤ 100 mmHg (≤ 13,3 kPa)

Critère d'exclusion:

1. Âge < 18 ans ou > 75 ans
2. Plus de 48 heures depuis la première satisfaction des critères ARDS selon la définition berlinoise de l'ARDS
3. Enceinte ou allaitante (test de grossesse négatif requis avant la randomisation pour les patientes en âge de procréer.)
4. Prisonnier
5. Toute autre maladie ou affection irréversible pour laquelle la mortalité à 6 mois est estimée à > 50 %
6. Insuffisance hépatique modérée à sévère (Child Pugh Score > 12)
7. Maladie respiratoire chronique sévère avec une PaCO2 > 50 mmHg ou utilisation d'oxygène à domicile
8. Patient, substitut ou médecin non engagé dans une prise en charge complète (exception : un patient ne sera pas exclu s'il recevrait tous les soins de soutien, à l'exception des tentatives de réanimation suite à un arrêt cardiaque).
9. Traumatisme majeur dans les 5 jours précédents
10. Patient transplanté pulmonaire
11. Absence de consentement/impossibilité d'obtenir le consentement
12. Un patient moribond ne devrait pas survivre 24 heures
13. Organisation mondiale de la santé (OMS) Hypertension pulmonaire de classe fonctionnelle III ou IV
14. Aucune intention/réticence à suivre la stratégie de ventilation protectrice des poumons ou le protocole de gestion des fluides
15. Reçoit actuellement une assistance extracorporelle ou une ventilation oscillatoire à haute fréquence
16. Hypersensibilité connue au BIO 11006
17. Brûlés> 20 % de la surface corporelle totale (TBSA) ou avec une blessure connue par inhalation des voies respiratoires