A BIO-11006 inhalációs oldat biztonságosságának és hatékonyságának értékelése ARDS-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A védett egészségügyi információk felhasználásához és közzétételéhez írásos beleegyezését és felhatalmazást adott (vagy hozzátartozója van).

2. Szepszis vagy szeptikus sokk klinikai diagnózisa a következőképpen definiálható:

   • Ismert vagy gyanított fertőzés

   • Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS), amely megfelel a szisztémás gyulladásos válasz alábbi 3 kritériuma közül legalább 2-nek:

     • A fehérvérsejtszám >12000 vagy <4000 vagy >10% sáv alakul ki
     • Testhőmérséklet >38°C (bármilyen módon) vagy <36°C (csak maghőmérséklet esetén: bentlakásos katéter, nyelőcső, végbél)
     • Pulzusszám >90 ütés/perc, vagy olyan gyógyszereket kap, amelyek lassítják a pulzusszámot vagy a ritmusritmust

3. A beiratkozásnak az ARDS berlini definíciója (ARDS Task Force 2012) szerint az ARDS-kritériumok első teljesítését követő 48 órán belül meg kell történnie, és legfeljebb 72 órán belül a gépi lélegeztetés megkezdését követően. (A kétoldali átlátszatlanságnak, a légzési elégtelenségnek és a csökkent P/F aránynak 24 órán belül jelen kell lennie egymásnak.)

   • Akut kezdetű tüdősérülés, a látszólagos klinikai inzultustól számított 1 héten belül, a légúti tünetek előrehaladásával
   • Kétoldali homályosság a mellkasi képalkotáson, amely nem magyarázható teljesen effúziókkal, lebeny-/tüdőösszeomlással vagy csomókkal.
   • A légzési elégtelenség nem teljesen magyarázható szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel. (Objektív értékelésre van szükség (pl. echokardiográfia) a hidrosztatikus ödéma kizárására, ha nincs kockázati tényező.)

   • Az oxigén artériás parciális nyomásának (PaO2)/a belélegzett oxigén frakciójának (FIO2) arányának csökkenése 5 cm víz (H2O) minimális pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) mellett:

     • Mérsékelt ARDS: 101-200 Hgmm (≤ 26,6 kPa)
     • Súlyos ARDS: ≤ 100 Hgmm (≤ 13,3 kPa)

Kizárási kritériumok:

1. Életkor 18 év alatti vagy 75 év feletti
2. Több mint 48 óra telt el az ARDS-kritériumok első teljesítése óta, az ARDS berlini meghatározása szerint
3. Terhes vagy szoptat (negatív terhességi teszt szükséges a randomizálás előtt fogamzóképes korú nőbetegeknél).
4. Rab
5. Bármilyen más visszafordíthatatlan betegség vagy állapot, amelynél a becslések szerint a 6 hónapos mortalitás több mint 50%
6. Közepes vagy súlyos májelégtelenség (Child Pugh pontszám > 12)
7. Súlyos krónikus légúti betegség, ha a PaCO2 > 50 Hgmm vagy otthoni oxigén használata
8. Beteg, helyettesítő vagy orvos, aki nem kötelezte el magát a teljes körű támogatás iránt (kivétel: a beteg nem zárható ki, ha minden támogató ellátásban részesülne, kivéve a szívmegállásból történő újraélesztési kísérleteket).
9. Súlyos trauma az elmúlt 5 napban
10. Tüdőtranszplantált beteg
11. Nincs beleegyezés/lehetőség a beleegyezés megszerzésére
12. A haldokló beteg várhatóan nem éli túl a 24 órát
13. Egészségügyi Világszervezet (WHO) III. vagy IV. funkcionális osztályú pulmonális hipertónia
14. Nem szándékozik/nem akarja követni a tüdővédő lélegeztetési stratégiát vagy a folyadékkezelési protokollt
15. Jelenleg extracorporalis életfenntartó vagy nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetésben részesül
16. Ismert túlérzékenység a BIO 11006-tal szemben
17. Égési áldozatok >20% teljes testfelület (TBSA) vagy ismert légúti belégzési sérülés