Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIO-11006-inhalaatioliuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on ARDS

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Vaihe IIa, plasebokontrolloitu, monikeskuspilottitutkimus BIO-11006-inhalaatioliuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä

Tämä vaiheen IIa pilottitutkimus on lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan aerosolisoidun BIO-11006-inhalaatioliuoksen turvallisuutta ja tehoa ARDS-potilailla. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko BIO-11006:een 125 mg kahdesti vuorokaudessa plus normaalihoito tai lumelääke plus standardihoito. Hoito jatkuu jopa 28 päivää. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 40 aikuista ARDS-potilasta enintään kahdeksassa paikassa Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmävaiheen IIa pilottitutkimus aerosolisoidusta BIO 11006:sta potilailla, joilla on sepsiksen aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat ventiloidaan. Osallistuakseen potilaiden on oltava aikuisia, joilla on sepsiksen aiheuttama ARDS 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista, jotka tarvitsevat intubaatiota ja joilla on 48 tunnin sisällä rintakehän röntgenkuvassa keuhkopöhön mukaisia ​​infiltraatteja. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko BIO-11006 125 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) plus tavallinen hoitoventilaatio tai lumelääke (puoli normaalista suolaliuos [HNS]) kahdesti päivässä plus vakiohoitoventilaatio. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan BIO-11006:ta tai lumelääkettä, aloittavat annostelun ventilaation yhteydessä ja jatkavat 28 päivään tai ventilaation pituuteen (jos lyhyempi). Molempien ryhmien potilaat saavat parasta saatavilla olevaa hoitotasoa, mukaan lukien pienimääräinen mekaaninen ventilaatio kliinisen arvion ja potilaan vasteen osoittaman mukaisesti. Hoidon enimmäiskesto on 30 päivää.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aerosolisoidun BIO-11006:n turvallisuutta ja tehoa annoksella 125 mg kahdesti vuorokaudessa ventiloiduilla potilailla, joilla on ARDS. Turvallisuus on ensisijainen päätetapahtuma tässä tutkimuksessa, ja sitä seurataan haittatapahtumien raportoinnin, hapetuksen, kuolleisuuden, elintoimintojen, hengityskonevapaiden päivien ja teho-osastottomien päivien avulla.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 40 aikuista potilasta, joilla on sepsiksen aiheuttama ARDS ja jotka täyttivät ensimmäisen kerran Berliinin ARDS-kriteerit 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta ja jotka tarvitsevat intubaatiota ja joilla on keuhkoödeeman mukaista keuhkoödeeman mukaista opasiteettia rintakehän röntgenkuvassa 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.

BIO 11006 -inhalaatioliuos -lääkevalmiste on formuloitu annosvahvuuteen 41,67 mg/ml (125 mg/3 ml) vesipitoiseksi liuokseksi, joka sisältää natriumkloridia, ja se on tarkoitettu "Aeroneb Pro®" -sumuttimella annettavaksi aerosoliksi potilaille, jotka on satunnaistettu aktiivisiin. hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University, Div of Allergy, Pulmonary, Critical Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On antanut (tai sukulaisella on) kirjallisen suostumuksen ja luvan suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen

  2. Hänellä on sepsiksen tai septisen shokin kliininen diagnoosi, joka määritellään seuraavasti:

    • Tunnettu tai epäilty infektio

    • Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS), joka määritellään täyttävän vähintään 2 seuraavista kolmesta systeemisen tulehdusvasteen kriteeristä:

      • Valkosolujen määrä > 12 000 tai < 4 000 tai > 10 % vyöhykkeitä
      • Kehonlämpö >38°C (millä tahansa reitillä) tai <36°C (vain sisälämpötiloilla: kestokatetri, ruokatorvi, peräsuolen kautta)
      • Syke >90 lyöntiä/min tai saa lääkkeitä, jotka hidastavat sykettä tai rytmiä

  3. Ilmoittautuminen on tapahduttava 48 tunnin kuluessa ARDS-kriteerien ensimmäisestä täyttymisestä Berliinin ARDS-määritelmän (ARDS Task Force 2012) mukaisesti ja enintään 72 tunnin kuluessa koneellisen ilmanvaihdon aloittamisesta. (Kahdenvälisten opasiteettien, hengitysvajauksen ja vähentyneen P/F-suhteen on oltava läsnä 24 tunnin sisällä toisistaan.):

    • Akuutti keuhkovaurio viikon sisällä ilmeisestä kliinisestä vammasta, hengitystieoireiden eteneminen
    • Rintakuvauksen kahdenväliset sameat, jotka eivät täysin selity effuusioilla, lobar/keuhkojen kollapsilla tai kyhmyillä.
    • Hengityksen vajaatoiminta ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella. (Tarvitsee objektiivisen arvioinnin (esim. kaikukardiografia) hydrostaattisen turvotuksen poissulkemiseksi, jos riskitekijää ei ole.)

    • Alentunut hapen osapaine (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FIO2) -suhde, kun positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) on vähintään 5 cm vettä (H2O):

      • Kohtalainen ARDS: 101–200 mmHg (≤ 26,6 kPa)
      • Vaikea ARDS: ≤ 100 mmHg (≤ 13,3 kPa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta tai > 75 vuotta
  2. Yli 48 tuntia ARDS-kriteerien ensimmäisestä täyttymisestä Berliinin ARDS-määritelmän mukaan
  3. Raskaana tai imetyksen aikana (negatiivinen raskaustesti vaaditaan ennen satunnaistamista hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille).
  4. Vanki
  5. Mikä tahansa muu peruuttamaton sairaus tai tila, johon kuuden kuukauden kuolleisuuden arvioidaan olevan > 50 %
  6. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -pistemäärä > 12)
  7. Vaikea krooninen hengityselinsairaus, jossa PaCO2 > 50 mmHg tai kodin hapen käyttö
  8. Potilas, korvike tai lääkäri ei ole sitoutunut täysimääräiseen tukeen (poikkeus: potilasta ei suljeta pois, jos hän saisi kaiken tukihoidon paitsi sydämenpysähdyksen elvytysyritykset).
  9. Suuri trauma viimeisen 5 päivän aikana
  10. Keuhkonsiirtopotilas
  11. Ei suostumusta/kyvyttömyys saada suostumus
  12. Kuolevan potilaan ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia
  13. Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan III tai IV keuhkoverenpainetauti
  14. Ei aikomusta/haluttomuutta noudattaa keuhkoja suojaavaa ventilaatiostrategiaa tai nesteenhallintakäytäntöä
  15. Parhaillaan saa kehonulkoista elämän tukea tai korkeataajuista värähtelevää ventilaatiota
  16. Tunnettu yliherkkyys BIO 11006:lle
  17. Palovamman uhrit > 20 % kokonaiskehon pinta-alasta (TBSA) tai tiedossa olevat hengitysteiden hengitysvammat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen interventio
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko aerosolisoituun BIO-11006-hoitoon (125 mg 3 ml:ssa puoli normaalia suolaliuosta) kahdesti päivässä plus ventilaatio enintään 28 päivän ajan tai lumelääke.
Lääke: BIO-11006
Interventio sisältää joko aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen aerosolisoitumisen "Aeroneb Pro -sumuttimella".
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebon interventio
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko aerosolisoituun lumelääkkeeseen (3 ml puoli normaalia suolaliuosta) kahdesti vuorokaudessa sekä ventilaatioon enintään 28 päivän ajan tai aktiiviseen lääkkeeseen.
Lääke: Plasebo
Interventio sisältää joko aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen aerosolisoitumisen "Aeroneb Pro -sumuttimella".
Muut nimet:
  • Puolet Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (AE) esiintymistiheyden, tyypin, vakavuuden ja keston arviointi päivittäin 28 päivän hoitojakson aikana, mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoitojakson loppu (28 päivää) ja seurantajakson loppu (180 päivää)
Kuolleisuutta arvioidaan päivittäin hoidon aikana 28 päivän ajan ja päivänä 180 rekisteröinnin jälkeen.
Hoitojakson loppu (28 päivää) ja seurantajakson loppu (180 päivää)
Tehohoitoyksiköistä (ICU) vapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä, jotka eivät olleet teho-osastolla arvioituna päivittäin 28 päivän hoitojakson aikana.
28 päivää
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
Hengityslaitteen vapaapäivien lukumäärä arvioituna päivittäin 28 päivän hoidon aikana
28 päivää
Muutos happisaturaatiossa / sisäänhengitetyn hapen osuus (S/F) -suhde
Aikaikkuna: 28 päivää
S/F-suhteen muutos arvioitiin päivittäin 28 päivän hoitojakson aikana
28 päivää
Muutos proinflammatorisissa biomarkkereissa lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: esihoito ja hoitojakson loppu (28 päivää)
ARDS:iin liittyvät biomarkkerit mitataan plasmasta
esihoito ja hoitojakson loppu (28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Brian Dickson, MD, Biomarck Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 5. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIM-CL-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIO-11006

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa