BIO-11006 吸入溶液在 ARDS 患者中的安全性和有效性评估

纳入标准：

1. 已提供（或亲属已）书面知情同意和授权使用和披露受保护的健康信息

2. 有脓毒症或感染性休克的临床诊断定义为：

   • 已知或疑似感染

   • 全身炎症反应综合征 (SIRS)，定义为满足以下 3 项全身炎症反应标准中的至少 2 项：

     • 白细胞计数 >12,000 或 <4,000 或 >10% 条带形式
     • 体温 >38°C（任何途径）或 <36°C（仅核心温度：留置导尿管、食管、直肠）
     • 心率 >90 次/分钟或正在接受减慢心率或起搏节律的药物

3. 根据柏林对 ARDS 的定义（ARDS 工作组 2012），必须在首次满足 ARDS 标准后 48 小时内进行登记，并且在开始机械通气后不超过 72 小时。 （双侧混浊、呼吸衰竭和 P/F 比值下降必须在 24 小时内彼此同时出现。）：

   • 急性发作的肺损伤，在明显的临床损伤后 1 周内，伴有呼吸道症状的进展
   • 胸腔积液、肺叶/肺塌陷或结节不能完全解释胸部影像学上的双侧混浊。
   • 心力衰竭或液体超负荷不能完全解释呼吸衰竭。 （需要客观评估（例如 超声心动图）以排除静水压水肿（如果不存在危险因素）。

   • 在 5 cm 水柱 (H2O) 的最小呼气末正压 (PEEP) 下，动脉氧分压 (PaO2)/吸入氧分数 (FIO2) 比率降低：

     • 中度 ARDS：101 至 200 mmHg（≤ 26.6 kPa）
     • 严重 ARDS：≤ 100 mmHg（≤ 13.3 kPa）

排除标准：

1. 年龄 < 18 岁或 >75 岁
2. 根据柏林对 ARDS 的定义，首次达到 ARDS 标准后超过 48 小时
3. 怀孕或哺乳（对有生育能力的女性患者进行随机分组前需要进行阴性妊娠试验。）
4. 囚犯
5. 估计 6 个月死亡率 > 50% 的任何其他不可逆转的疾病或病症
6. 中度至重度肝功能衰竭（Child Pugh 评分 > 12）
7. PaCO2 > 50 mmHg 或使用家庭氧气的严重慢性呼吸系统疾病
8. 患者、代理人或医生未承诺全力支持（例外：如果患者将接受除心脏骤停复苏尝试之外的所有支持性护理，则不会被排除在外）。
9. 前 5 天的重大外伤
10. 肺移植患者
11. 不同意/无法获得同意
12. 垂死的病人预计无法存活 24 小时
13. 世界卫生组织 (WHO) 功能性 III 级或 IV 级肺动脉高压
14. 无意/不愿遵循肺保护性通气策略或液体管理方案
15. 目前正在接受体外生命支持或高频振荡通气
16. 已知对 BIO 11006 过敏
17. 烧伤患者 >20% 总体表面积 (TBSA) 或已知气道吸入损伤