Evaluering av sikkerhet og effekt av BIO-11006 inhalasjonsløsning hos pasienter med ARDS

Inklusjonskriterier:

1. Har gitt (eller pårørende har) skriftlig informert samtykke og autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon

2. Har en klinisk diagnose av sepsis eller septisk sjokk definert som:

   • Kjent eller mistenkt infeksjon

   • Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), definert som å oppfylle minst 2 av følgende 3 kriterier for en systemisk inflammatorisk respons:

     • Antall hvite blodlegemer >12 000 eller <4 000 eller >10 % båndformer
     • Kroppstemperatur >38°C (hvilken som helst rute) eller <36°C (kun etter kjernetemperatur: inneliggende kateter, spiserør, rektal)
     • Hjertefrekvens >90 slag/min eller mottar medisiner som senker hjertefrekvens eller temporytme

3. Påmelding må skje innen 48 timer etter første oppfyllelse av ARDS-kriteriene i henhold til Berlin-definisjonen av ARDS (ARDS Task Force 2012) og ikke mer enn 72 timer fra igangsetting av mekanisk ventilasjon. (De bilaterale opasitetene, respirasjonssvikten og redusert P/F-forhold må alle være tilstede innen en 24-timers tidsperiode fra hverandre.):

   • Lungeskade med akutt debut, innen 1 uke etter en tilsynelatende klinisk fornærmelse, med progresjon av luftveissymptomer
   • Bilateral opasitet på brystavbildning er ikke fullt ut forklart av effusjoner, lobar/lungekollaps eller knuter.
   • Respirasjonssvikt er ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning. (Trenger objektiv vurdering (f.eks. ekkokardiografi) for å utelukke hydrostatisk ødem hvis ingen risikofaktor er tilstede.)

   • Redusert arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2)/fraksjon av inspirert oksygen (FIO2)-forhold mens det er på et minimums positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP) på 5 cm vann (H2O):

     • Moderat ARDS: 101 til 200 mmHg (≤ 26,6 kPa)
     • Alvorlig ARDS: ≤ 100 mmHg (≤ 13,3 kPa)

Ekskluderingskriterier:

1. Alder <18 år eller >75 år
2. Mer enn 48 timer siden første møte med ARDS-kriteriene i henhold til Berlin-definisjonen av ARDS
3. Gravid eller ammende (negativ graviditetstest kreves før randomisering for kvinnelige pasienter i fertil alder.)
4. Fange
5. Enhver annen irreversibel sykdom eller tilstand der 6 måneders dødelighet er beregnet til å være > 50 %
6. Moderat til alvorlig leversvikt (Child Pugh-score > 12)
7. Alvorlig kronisk luftveissykdom med PaCO2 > 50 mmHg eller bruk av oksygen hjemme
8. Pasient, surrogat eller lege som ikke er forpliktet til full støtte (unntak: en pasient vil ikke bli ekskludert hvis han/hun vil motta all støttende behandling bortsett fra forsøk på gjenopplivning etter hjertestans).
9. Store traumer de siste 5 dagene
10. Lungetransplantasjonspasient
11. Ingen samtykke/manglende evne til å innhente samtykke
12. Døende pasient forventes ikke å overleve 24 timer
13. Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonell klasse III eller IV pulmonal hypertensjon
14. Ingen intensjon/uvilje til å følge lungebeskyttende ventilasjonsstrategi eller væskebehandlingsprotokoll
15. Mottar for tiden ekstrakorporeal livsstøtte eller høyfrekvent oscillerende ventilasjon
16. Kjent overfølsomhet overfor BIO 11006
17. Forbrenningsofre >20 % Total Body Surface Area (TBSA) eller med kjent luftveisskade