Оценка безопасности и эффективности раствора для ингаляций BIO-11006 у пациентов с ОРДС

Критерии включения:

1. Предоставил (или родственник) письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации

2. Имеет клинический диагноз сепсиса или септического шока, определяемый как:

   • Известная или предполагаемая инфекция

   • Синдром системного воспалительного ответа (SIRS), определяемый как соответствие по крайней мере 2 из следующих 3 критериев системного воспалительного ответа:

     • Количество лейкоцитов > 12 000 или < 4 000 или > 10% палочкоядерных форм
     • Температура тела >38°C (любым путем) или <36°C (только по внутренней температуре: постоянный катетер, пищевод, ректальный)
     • Частота сердечных сокращений> 90 ударов в минуту или прием лекарств, замедляющих частоту сердечных сокращений или ритм стимуляции

3. Регистрация должна произойти в течение 48 часов после первого соответствия критериям ОРДС в соответствии с берлинским определением ОРДС (Целевая группа по ОРДС, 2012 г.) и не более чем через 72 часа после начала искусственной вентиляции легких. (Двусторонние затемнения, дыхательная недостаточность и снижение отношения P/F должны присутствовать в течение 24 часов друг от друга.):

   • Повреждение легких с острым началом, в течение 1 недели после очевидного клинического поражения, с прогрессированием респираторных симптомов
   • Двусторонние затемнения на изображениях органов грудной клетки не полностью объясняются выпотом, коллапсом долей/легких или узелками.
   • Дыхательная недостаточность не полностью объясняется сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью. (Нужна объективная оценка (например, эхокардиография) для исключения гидростатического отека при отсутствии факторов риска.)

   • Пониженное парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FIO2) при минимальном положительном давлении в конце выдоха (PEEP) на уровне 5 см вод. ст. (H2O):

     • ОРДС средней степени тяжести: от 101 до 200 мм рт. ст. (≤ 26,6 кПа)
     • Тяжелый ОРДС: ≤ 100 мм рт. ст. (≤ 13,3 кПа)

Критерий исключения:

1. Возраст < 18 лет или > 75 лет
2. Более 48 часов с момента первого соответствия критериям ОРДС в соответствии с берлинским определением ОРДС
3. Беременность или кормление грудью (до рандомизации пациенток детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность).
4. Заключенный
5. Любое другое необратимое заболевание или состояние, для которого 6-месячная смертность оценивается > 50%
6. Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (оценка по шкале Чайлд-Пью > 12)
7. Тяжелое хроническое респираторное заболевание с PaCO2 > 50 мм рт. ст. или использование домашнего кислорода
8. Пациент, суррогатная мать или врач, не обязанные оказывать полную поддержку (исключение: пациент не будет исключен, если он/она будет получать всю поддерживающую помощь, за исключением попыток реанимации после остановки сердца).
9. Серьезная травма в предшествующие 5 дней
10. Пациент с трансплантацией легких
11. Отсутствие согласия/невозможность получения согласия
12. Ожидается, что умирающий пациент не проживет 24 часа
13. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Легочная гипертензия функционального класса III или IV
14. Отсутствие намерения/нежелания следовать стратегии защитной вентиляции легких или протоколу управления инфузионной системой
15. В настоящее время получает экстракорпоральную поддержку жизни или высокочастотную осцилляторную вентиляцию легких.
16. Известная гиперчувствительность к BIO 11006
17. Жертвы ожогов >20% общей площади поверхности тела (TBSA) или с известным ингаляционным повреждением дыхательных путей