급성호흡곤란증후군 환자에서 BIO-11006 흡입제의 안전성 및 유효성 평가
급성 호흡곤란 증후군 환자에서 BIO-11006 흡입 용액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 IIa상, 위약 대조, 다기관 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 패혈증으로 유발된 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자를 대상으로 에어로졸화된 BIO 11006에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 IIa상 파일럿 연구입니다. 연구에 등록된 모든 환자는 인공호흡을 받게 됩니다. 등록 자격이 되려면 환자는 등록 전 48시간 이내에 패혈증 유발 ARDS가 있고, 삽관이 필요하고, 등록 48시간 이내에 전면 흉부 방사선 사진에서 폐부종과 일치하는 양측 침윤을 보이는 성인이어야 합니다. 환자는 1:1 비율로 BIO-11006 125 mg 1일 2회(BID) + 표준 치료 인공호흡 또는 위약(절반 정상 식염수[HNS]) BID + 표준 치료 인공호흡으로 무작위 배정됩니다. BIO-11006 또는 위약을 받도록 무작위 배정된 환자는 인공호흡 시 투약을 시작하고 최대 28일 또는 인공호흡 기간(더 짧은 경우) 동안 계속됩니다. 두 그룹의 환자는 임상적 판단 및 환자 반응에 따라 저용량 기계 환기를 포함하여 가장 이용 가능한 표준 관리 치료를 받게 됩니다. 최대 치료 기간은 30일입니다.
이 연구의 1차 목적은 ARDS가 있는 환기 환자에서 125mg BID의 용량으로 에어로졸화된 BIO-11006의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 안전성은 이 연구의 주요 종점이며 부작용 보고, 산소 공급, 사망률, 활력 징후, 인공호흡기 없는 날, ICU 없는 날로 모니터링됩니다.
이 연구는 등록 48시간 이내에 ARDS에 대한 베를린 기준을 처음 충족하고 삽관이 필요하며 등록 48시간 이내에 전면 흉부 방사선 사진에서 폐부종과 일치하는 양측 혼탁을 나타내는 패혈증에 의해 유도된 ARDS가 있는 최대 40명의 성인 환자를 등록할 것입니다.
BIO 11006 흡입 용액 약물 제품은 염화나트륨을 함유한 수용액으로 41.67mg/mL(125mg/3mL)의 용량 강도로 제형화되었으며 "Aeroneb Pro®" 네뷸라이저를 사용하여 활성 그룹으로 무작위 배정된 환자에게 에어로졸을 투여하기 위한 것입니다. 치료.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University, Div of Allergy, Pulmonary, Critical Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공했습니다(또는 친척이 있습니다).
다음과 같이 정의된 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 임상 진단이 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 감염
전신 염증 반응에 대한 다음 3가지 기준 중 적어도 2가지를 충족하는 것으로 정의되는 전신 염증 반응 증후군(SIRS):
- 백혈구 수 >12,000 또는 <4,000 또는 >10% 밴드 형태
- 체온 >38°C(모든 경로) 또는 <36°C(심부 체온만: 유치 카테터, 식도, 직장)
- 심박수가 분당 90회 이상이거나 심박수를 늦추거나 리듬을 조절하는 약물을 복용하는 경우
등록은 ARDS의 베를린 정의(ARDS 태스크 포스 2012)에 따라 ARDS 기준을 처음 충족한 후 48시간 이내에 이루어져야 하며 기계 환기를 시작한 후 72시간을 넘지 않아야 합니다. (양쪽 혼탁, 호흡 부전 및 감소된 P/F 비율은 서로 24시간 내에 모두 나타나야 합니다.):
- 호흡기 증상의 진행과 함께 명백한 임상 손상 후 1주 이내에 급성 발병의 폐 손상
- 삼출, 대엽/폐허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않는 흉부 영상상의 양측 혼탁.
- 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전. (객관적인 평가 필요(예: 위험 요인이 없는 경우 정수압 부종을 배제하기 위해 심초음파).
5 cm 물(H2O)의 최소 호기말 양압(PEEP)에 있는 동안 산소의 동맥 분압(PaO2)/ 흡기 산소 분율(FIO2) 비율 감소:
- 중간 ARDS: 101~200mmHg(≤ 26.6kPa)
- 심한 ARDS: ≤ 100mmHg(≤ 13.3kPa)
제외 기준:
- 연령 < 18세 또는 > 75세
- ARDS의 베를린 정의에 따라 ARDS 기준을 처음 충족한 후 48시간 이상
- 임신 또는 모유 수유(임신 가능성이 있는 여성 환자의 경우 무작위 배정 전에 음성 임신 테스트가 필요함.)
- 죄인
- 6개월 사망률이 > 50%로 추정되는 기타 돌이킬 수 없는 질병 또는 상태
- 중등도에서 중증의 간부전(Child Pugh Score > 12)
- PaCO2 > 50 mmHg 또는 가정용 산소 사용이 있는 중증 만성 호흡기 질환
- 완전한 지원을 약속하지 않은 환자, 대리인 또는 의사(예외: 환자가 심정지로 인한 소생 시도를 제외하고 모든 지원 치료를 받는 경우 제외되지 않음).
- 지난 5일 동안의 주요 외상
- 폐 이식 환자
- 동의 없음/동의를 얻을 수 없음
- 죽어가는 환자는 24시간 생존할 것으로 예상되지 않음
- 세계보건기구(WHO) 기능적 등급 III 또는 IV 폐고혈압
- 폐 보호 환기 전략 또는 수액 관리 프로토콜을 따를 의향/의지가 없음
- 현재 체외생명유지장치 또는 고주파 진동 인공호흡을 받고 있는 자
- BIO 11006에 알려진 과민증
- TBSA(Total Body Surface Area)가 20%를 초과하거나 알려진 기도 흡입 손상이 있는 화상 피해자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 적극적인 개입
환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 에어로졸 BIO-11006(3mL 1/2 생리식염수에 125mg) 개입과 최대 28일 동안 인공호흡을 추가하거나 위약을 투여합니다.
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개입에는 "Aeroneb Pro 분무기"에 의한 활성 약물 또는 위약의 에어로졸 전달이 포함됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 개입
환자는 1일 2회 에어로졸 위약(3mL 정상 식염수 절반) 개입과 최대 28일 동안 환기 또는 활성 약물에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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개입에는 "Aeroneb Pro 분무기"에 의한 활성 약물 또는 위약의 에어로졸 전달이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 28일
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임상적으로 유의한 실험실 이상을 포함하여 28일의 치료 기간 동안 매일 치료 관련 부작용(AE)의 빈도, 유형, 중증도 및 기간 평가
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 치료 기간 종료(28일) 및 추적 기간 종료(180일)
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등록 후 28일 동안 및 180일째에 치료 동안 매일 사망률을 평가할 것이다.
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치료 기간 종료(28일) 및 추적 기간 종료(180일)
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중환자실(ICU) 부재 일수
기간: 28일
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28일의 치료 기간 동안 매일 평가되는 ICU에 있지 않은 일수.
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28일
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인공호흡기 없는 일수
기간: 28일
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28일 치료 동안 매일 평가된 인공호흡기 중단 일수
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28일
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산소 포화도의 변화/흡기 산소 비율(S/F) 비율
기간: 28일
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28일 치료 기간 동안 매일 평가한 S/F 비율의 변화
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28일
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기준선에서 치료 종료까지 염증 유발 바이오마커의 변화
기간: 전처리 및 처리 종료 기간(28일)
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ARDS 관련 바이오마커는 혈장에서 측정됩니다.
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전처리 및 처리 종료 기간(28일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Brian Dickson, MD, Biomarck Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바이오-11006에 대한 임상 시험
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BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...빼는
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Rambam Health Care Campus모집하지 않고 적극적으로
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모병NSCLC | 비소세포폐암 | 간질성 폐질환 | 비소세포폐암 1기 | NSCLC, 1기 | NSCLC 2기 | 비소세포폐암 2기 | 결합조직질환에 의한 간질성 폐질환 (질환)미국
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NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated Ltd아직 모집하지 않음
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Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family Foundation완전한