Evaluering af sikkerhed og effektivitet af BIO-11006 inhalationsopløsning hos patienter med ARDS

Inklusionskriterier:

1. Har givet (eller pårørende har) skriftligt informeret samtykke og tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger

2. Har en klinisk diagnose af sepsis eller septisk shock defineret som:

   • Kendt eller mistænkt infektion

   • Systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS), defineret som opfyldelse af mindst 2 af følgende 3 kriterier for en systemisk inflammatorisk respons:

     • Antal hvide blodlegemer >12.000 eller <4.000 eller >10 % båndformer
     • Kropstemperatur >38°C (en hvilken som helst rute) eller <36°C (kun efter kernetemperaturer: indlagt kateter, esophageal, rektal)
     • Hjertefrekvens >90 slag/min eller modtagelse af medicin, der sænker puls eller temporytme

3. Tilmelding skal ske inden for 48 timer efter første opfyldelse af ARDS-kriterierne i henhold til Berlin-definitionen af ​​ARDS (ARDS Task Force 2012) og ikke mere end 72 timer fra påbegyndelse af mekanisk ventilation. (De bilaterale opaciteter, respirationssvigt og nedsat P/F-forhold skal alle være til stede inden for en 24-timers periode fra hinanden).

   • Lungeskade med akut indtræden, inden for 1 uge efter en tilsyneladende klinisk fornærmelse, med progression af luftvejssymptomer
   • Bilaterale opaciteter på brystbilleddannelse er ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder.
   • Åndedrætssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning. (Behov for objektiv vurdering (f.eks. ekkokardiografi) for at udelukke hydrostatisk ødem, hvis der ikke er nogen risikofaktor til stede.)

   • Formindsket arterielt partialtryk af oxygen (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FIO2)-forhold, mens det er på et minimum Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) på 5 cm vand (H2O):

     • Moderat ARDS: 101 til 200 mmHg (≤ 26,6 kPa)
     • Alvorlig ARDS: ≤ 100 mmHg (≤ 13,3 kPa)

Ekskluderingskriterier:

1. Alder <18 år eller >75 år
2. Mere end 48 timer siden første opfyldelse af ARDS-kriterierne i henhold til Berlin-definitionen af ​​ARDS
3. Gravid eller ammende (negativ graviditetstest påkrævet før randomisering for kvindelige patienter i den fødedygtige alder.)
4. Fange
5. Enhver anden irreversibel sygdom eller tilstand, for hvilken 6 måneders dødelighed anslås at være > 50 %
6. Moderat til svær leversvigt (Child Pugh Score > 12)
7. Svær kronisk luftvejssygdom med en PaCO2 > 50 mmHg eller brug af hjemmeilt
8. Patient, surrogat eller læge, der ikke er forpligtet til fuld støtte (undtagelse: en patient vil ikke blive udelukket, hvis han/hun ville modtage al støttende behandling med undtagelse af forsøg på genoplivning fra hjertestop).
9. Større traumer i de foregående 5 dage
10. Lungetransplantationspatient
11. Intet samtykke/manglende mulighed for at indhente samtykke
12. Døende patient forventes ikke at overleve 24 timer
13. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) funktionel klasse III eller IV pulmonal hypertension
14. Ingen hensigt/uvilje til at følge lungebeskyttende ventilationsstrategi eller væskehåndteringsprotokol
15. Modtager i øjeblikket ekstrakorporal livsstøtte eller højfrekvent oscillerende ventilation
16. Kendt overfølsomhed over for BIO 11006
17. Forbrændingsofre >20 % Total Body Surface Area (TBSA) eller med kendt luftvejsinhalationsskade