Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do inhalacji BIO-11006 u pacjentów z ARDS

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Wieloośrodkowe badanie pilotażowe fazy IIa kontrolowane placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu do inhalacji BIO-11006 u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej

To badanie pilotażowe fazy IIa jest kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności aerozolowanego roztworu do inhalacji BIO-11006 u pacjentów z ARDS. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy BIO-11006 125 mg dwa razy dziennie plus standardowa opieka lub placebo plus standardowa opieka. Leczenie będzie kontynuowane do 28 dni. Do badania zostanie włączonych do 40 dorosłych pacjentów z ARDS w maksymalnie ośmiu ośrodkach w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe fazy IIa w grupach równoległych, dotyczące aerozolu BIO 11006 u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wywołanym przez sepsę. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą wentylowani. Aby kwalifikować się do włączenia, pacjenci muszą być dorosłymi, u których wystąpił ARDS wywołany przez sepsę w ciągu 48 godzin przed włączeniem, wymagać intubacji i wykazywać obustronne nacieki odpowiadające obrzękowi płuc na przednim radiogramie klatki piersiowej w ciągu 48 godzin od włączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy BIO-11006 125 mg dwa razy dziennie (BID) plus standardowa wentylacja lub placebo (połowa normalnej soli fizjologicznej [HNS]) BID plus standardowa wentylacja. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej BIO-11006 lub placebo rozpoczną dawkowanie w czasie wentylacji i będą kontynuować do 28 dni lub długości wentylacji (jeśli jest krótsza). Pacjenci w obu grupach otrzymają najlepszy dostępny standard leczenia, w tym wentylację mechaniczną o małej objętości, zgodnie z oceną kliniczną i reakcją pacjenta. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 30 dni.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu BIO-11006 w dawce 125 mg BID u wentylowanych pacjentów z ARDS. Bezpieczeństwo jest głównym punktem końcowym tego badania i będzie monitorowane poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, utlenowanie, śmiertelność, parametry życiowe, dni bez respiratora i dni wolne od OIT.

Do tego badania zostanie włączonych do 40 dorosłych pacjentów z ARDS wywołanym przez posocznicę, którzy po raz pierwszy spełnili kryteria berlińskie dla ARDS w ciągu 48 godzin od włączenia i którzy wymagają intubacji i wykazują obustronne zmętnienia odpowiadające obrzękowi płuc na przednim radiogramie klatki piersiowej w ciągu 48 godzin od włączenia.

Produkt leczniczy BIO 11006 Roztwór do inhalacji jest sformułowany w dawce 41,67 mg/ml (125 mg/3 ml) jako roztwór wodny zawierający chlorek sodu i jest przeznaczony do podawania aerozolu przez nebulizator „Aeroneb Pro®” pacjentom losowo przydzielonym do aktywnych leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University, Div of Allergy, Pulmonary, Critical Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczył (lub krewny ma) pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych

  2. Ma kliniczną diagnozę sepsy lub wstrząsu septycznego zdefiniowanego jako:

    • Znana lub podejrzewana infekcja

    • Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), zdefiniowany jako spełnienie co najmniej 2 z następujących 3 kryteriów ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej:

      • Liczba białych krwinek >12 000 lub <4000 lub >10% tworzy prążki
      • Temperatura ciała >38°C (dowolna droga) lub <36°C (tylko na podstawie temperatury głębokiej: cewnik założony na stałe, przełyk, odbyt)
      • Tętno >90 uderzeń/min lub przyjmowanie leków spowalniających tętno lub rytm rytmu

  3. Rejestracja musi nastąpić w ciągu 48 godzin od pierwszego spełnienia kryteriów ARDS zgodnie z berlińską definicją ARDS (ARDS Task Force 2012) i nie więcej niż 72 godziny od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej. (Obustronne zmętnienia, niewydolność oddechowa i zmniejszony stosunek P/F muszą wystąpić w ciągu 24 godzin od siebie).

    • Uraz płuc o ostrym początku, w ciągu 1 tygodnia od widocznego urazu klinicznego, z progresją objawów ze strony układu oddechowego
    • Obustronne zmętnienia w obrazowaniu klatki piersiowej nie w pełni wyjaśnione przez wysięk, zapadnięcie się płata/płuca lub guzki.
    • Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami. (Potrzebujesz obiektywnej oceny (np. echokardiografia) w celu wykluczenia obrzęku hydrostatycznego, jeśli nie ma czynnika ryzyka).

    • Zmniejszony stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FIO2) przy minimalnym dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) wynoszącym 5 cm wody (H2O):

      • Umiarkowane ARDS: 101 do 200 mmHg (≤ 26,6 kPa)
      • Ciężki ARDS: ≤ 100 mmHg (≤ 13,3 kPa)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat lub > 75 lat
  2. Ponad 48 godzin od pierwszego spełnienia kryteriów ARDS zgodnie z berlińską definicją ARDS
  3. Ciąża lub karmienie piersią (negatywny test ciążowy wymagany przed randomizacją pacjentek w wieku rozrodczym).
  4. Więzień
  5. Każda inna nieodwracalna choroba lub stan, w przypadku których śmiertelność w ciągu 6 miesięcy szacuje się na > 50%
  6. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (wynik w skali Child-Pugh > 12)
  7. Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego z PaCO2 > 50 mmHg lub stosowanie domowego tlenu
  8. Pacjent, zastępca lub lekarz niezobowiązujący do pełnego wsparcia (wyjątek: pacjent nie zostanie wykluczony, jeśli otrzyma wszelką opiekę wspomagającą z wyjątkiem prób resuscytacji w przypadku zatrzymania krążenia).
  9. Poważny uraz w ciągu ostatnich 5 dni
  10. Pacjent po przeszczepie płuc
  11. Brak zgody/niemożność uzyskania zgody
  12. Nie oczekuje się, że konający pacjent przeżyje 24 godziny
  13. Nadciśnienie płucne klasy czynnościowej III lub IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  14. Brak zamiaru/niechęć do przestrzegania strategii wentylacji chroniącej płuca lub protokołu zarządzania płynami
  15. Obecnie otrzymuje pozaustrojowe środki podtrzymujące życie lub wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości
  16. Znana nadwrażliwość na BIO 11006
  17. Ofiary poparzeń >20% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) lub ze znanym urazem dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna interwencja
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do interwencji w postaci aerozolu BIO-11006 (125 mg w 3 ml pół normalnej soli fizjologicznej) dwa razy dziennie plus wentylacja przez okres do 28 dni lub placebo.
Lek: BIO-11006
Interwencja obejmuje dostarczanie leku aktywnego lub placebo w postaci aerozolu przez „nebulizator Aeroneb Pro”.
PLACEBO_COMPARATOR: Interwencja placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy placebo w aerozolu (3 ml pół normalnej soli fizjologicznej) dwa razy dziennie plus wentylacja przez okres do 28 dni lub aktywnego leku.
Lek: Placebo
Interwencja obejmuje dostarczanie leku aktywnego lub placebo w postaci aerozolu przez „nebulizator Aeroneb Pro”.
Inne nazwy:
  • Pół normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena częstości, rodzaju, nasilenia i czasu trwania zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem codziennie w ciągu 28-dniowego okresu leczenia, w tym klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: Koniec okresu leczenia (28 dni) i koniec okresu obserwacji (180 dni)
Śmiertelność będzie oceniana codziennie podczas leczenia przez 28 dni iw 180 dniu po włączeniu.
Koniec okresu leczenia (28 dni) i koniec okresu obserwacji (180 dni)
Liczba dni wolnych od oddziałów intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni poza OIOM oceniana codziennie podczas 28-dniowego okresu leczenia.
28 dni
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni bez respiratora oceniana codziennie podczas 28-dniowego leczenia
28 dni
Zmiana stosunku nasycenia tlenem / frakcji wdychanego tlenu (S/F).
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana stosunku S/F oceniana codziennie podczas 28-dniowego okresu leczenia
28 dni
Zmiana biomarkerów prozapalnych od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: okres leczenia wstępnego i końcowego (28 dni)
Biomarkery związane z ARDS będą mierzone w osoczu
okres leczenia wstępnego i końcowego (28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brian Dickson, MD, Biomarck Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIM-CL-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIO-11006

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj